21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 季媛媛 上海報道 3月22日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”）公布2021年度業(yè)績報告。報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入390.05億元，同比增長28.70%；其中，全球化運營能力進一步提升，中國大陸以外地區(qū)和其他國家收入占比達到34.86%。

對于復(fù)星醫(yī)藥而言，2021年無疑是進入收獲期。國內(nèi)首個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）獲批上市，第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889針對既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（簡稱r/r MCL）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

與此同時，繼2022年1月獲MPP授權(quán)仿制生產(chǎn)并向105個中低收入國家供應(yīng)新冠治療口服藥物Molnupiravir后，復(fù)星醫(yī)藥再獲MPP授權(quán)向全球中低收入國家生產(chǎn)及供應(yīng)新冠治療口服藥物。

此外，根據(jù)財報，2021年度，復(fù)星醫(yī)藥旗下包括復(fù)必泰（mRNA新冠疫苗）、漢利康、漢曲優(yōu)、蘇可欣等在內(nèi)的新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)中收入占比超過25%；中國大陸以外地區(qū)和其他國家收入135.99億元，占比達到34.86%，全球化運營能力進一步提升。

而在談及2021年業(yè)績增長的原因以及2022年的重點規(guī)劃時，復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳對21世紀(jì)經(jīng)濟報道等表示，對復(fù)星醫(yī)藥而言，國際化就是要實現(xiàn)當(dāng)?shù)鼗?，在?dāng)?shù)丶哟笫袌錾虡I(yè)化團隊，在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，保持與監(jiān)管部門的密切溝通并且遵守當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)。而在錯綜復(fù)雜的國際大環(huán)境下，復(fù)星醫(yī)藥需要繼續(xù)穩(wěn)健進行全球化布局，將多款創(chuàng)新產(chǎn)品出海。

全年研發(fā)投入持續(xù)加大

從財報數(shù)據(jù)不難看出，2021年，復(fù)星醫(yī)藥不斷加大創(chuàng)新研發(fā)投入，推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，這也契合當(dāng)下的醫(yī)藥企業(yè)布局方向。近年來，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的進展加快，我國醫(yī)藥行業(yè)的整體格局得到重整。政策改革為高質(zhì)量仿制藥帶來結(jié)構(gòu)性機會可期，從而更合理地保障藥品的可及性、安全性和有效性。

與此同時，在資本的加持下，形成了注重研發(fā)、創(chuàng)新發(fā)展的濃郁氛圍。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年，中國新藥研發(fā)投入高達190億美元，占全球藥物研發(fā)支出的10%。預(yù)計未來仍將保持兩位數(shù)增長，遠(yuǎn)超全球平均增速。

復(fù)星醫(yī)藥2021年度財報數(shù)據(jù)顯示，報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，全年研發(fā)投入共計49.75億元，同比增長24.28%。其中，研發(fā)費用為38.34億元，同比增加10.39億元、增長37.17%。制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入為44.86億元，同比增長22.23%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.52%；其中，研發(fā)費用為33.59億元，同比增加8.91億元，增長36.10%，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.62%。截至報告期末，在研創(chuàng)新藥、生物類似藥、仿制藥、一致性評價等項目超240項。

創(chuàng)新回報也開始逐漸與創(chuàng)新投入形成呼應(yīng)。報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥自研產(chǎn)品漢利康（利妥昔單抗注射液）實現(xiàn)收入16.90億元，同比增長125.33%；2020年下半年上市的漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）于2021年內(nèi)分別實現(xiàn)收入9.30億元和4.26億元；受益于米卡芬凈、依諾肝素鈉注射液以及上市新產(chǎn)品的貢獻，報告期內(nèi)Gland Pharma營業(yè)收入同比增長29.48%（根據(jù)Gland Pharma本幣財務(wù)報表）。

繼漢利康及漢曲優(yōu)之后，CAR-T在獲批上市后也交付了第一年的商業(yè)化答卷。財報顯示，截至2022年2月末，奕凱達已列入23個省市的城市惠民保和超過40項商業(yè)保險，備案的治療中心已達75家，并已有約百名患者進入治療流程。

針對CAR-T的商業(yè)化布局，吳以芳在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時表示，一方面，目前公司正在加大醫(yī)院和醫(yī)療服務(wù)中心的隊伍；另一方面，考慮到支付能力是主要的患者治療瓶頸，復(fù)星醫(yī)藥會將多項商業(yè)保險可以加入支付體系。后續(xù)也希望該藥物能夠納入醫(yī)保，為更多患者實現(xiàn)藥物可及。

“對于已經(jīng)上市的奕凱達，我們也正在拓展其適應(yīng)癥，并且正在將適應(yīng)癥往早期去推動，以此保障患者更多的治療需求。從整個CAR-T市場上，由于CAR-T在實體瘤的成本較高，所以，降低研發(fā)成本也成為后續(xù)趨勢。此外，在產(chǎn)能上，我們在一開始就加大了產(chǎn)能布局，建設(shè)了綜合生產(chǎn)線，我們希望未來產(chǎn)能能夠?qū)崿F(xiàn)萬人份的突破?！眳且苑颊f道。

瞄準(zhǔn)新冠肺炎概念市場布局

對于復(fù)星醫(yī)藥而言，今年的業(yè)績重點除了CAR-T，新冠相關(guān)的概念產(chǎn)品也成為最為引人注目的一部分。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2021年報披露，由復(fù)星醫(yī)藥和德國百歐恩泰（BioNTech）合作開發(fā)的mRNA新冠疫苗復(fù)必泰于2021年3月被納入我國港澳地區(qū)政府接種計劃，2021年9月在我國臺灣地區(qū)開展接種。截至2022年2月末，該款疫苗于港澳臺地區(qū)已累計接種超2,000萬劑。

“mRNA市場應(yīng)用前景廣闊，有望成為下一階段出成果最多的領(lǐng)域之一，中國藥企在此當(dāng)中，布局也較為快速。目前，復(fù)星醫(yī)藥的復(fù)必泰還在國家審評審批過程中，我們相應(yīng)的準(zhǔn)備工作也在進行中，如有進一步的進展會及時和大家同步?！眳且苑颊f。

在疫苗明星產(chǎn)品復(fù)必泰的加持下，復(fù)星醫(yī)藥和MPP的2項新冠治療藥物的授權(quán)仿制協(xié)議成為市場熱議的焦點。繼2022年1月獲MPP授權(quán)仿制生產(chǎn)并向105個中低收入國家供應(yīng)新冠治療口服藥物Molnupiravir后，復(fù)星醫(yī)藥再獲MPP授權(quán)向全球中低收入國家生產(chǎn)及供應(yīng)新冠治療口服藥物。

而據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者了解，經(jīng)過在非洲等新興市場超15年的運營，復(fù)星醫(yī)藥已在非洲39個英語和法語國家及東南亞地區(qū)建立了成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)，這和MPP設(shè)定的中低收入國家在地域上有很好地重合。在這些區(qū)域，復(fù)星醫(yī)藥有很好的創(chuàng)新藥和仿制藥商業(yè)化經(jīng)驗，包括注冊、分銷、促銷、藥物安全警戒。此外，復(fù)星醫(yī)藥向全球公立市場供應(yīng)了近20年的抗瘧藥產(chǎn)品，積累了豐富的公立市場采購經(jīng)驗。

浙商證券分析認(rèn)為，獲得MPP授權(quán)是申請公司具備全球合規(guī)生產(chǎn)能力的一種體現(xiàn)，受益于中國化工配套優(yōu)勢和合規(guī)產(chǎn)能加速擴張，預(yù)期中國原料藥和CDMO公司在全球藥品供應(yīng)鏈中影響力加深。從原料藥和制劑國際化角度看，得到授權(quán)后公司的銷售額取決于各公司國際銷售網(wǎng)絡(luò)搭建和供應(yīng)鏈管理能力，而從業(yè)績兌現(xiàn)角度，一方面，建議關(guān)注產(chǎn)能儲備情況(得到授權(quán)的公司是否有充裕的產(chǎn)能，在不影響已有項目排產(chǎn)的情況下開拓中低收入國家市場)。另一方面，建議關(guān)注企業(yè)國際化銷售團隊搭建(已在亞非拉等地有推廣團隊的公司可能受益更大)。

那么，復(fù)星醫(yī)藥如何分配輝瑞和默沙東兩款藥的產(chǎn)能？對此，吳以芳在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時表示，我們在新冠市場上是有系統(tǒng)性布局，目前我們在檢測、診斷、抗體藥物等方面都有布局，在小分子方面一直都有關(guān)注，質(zhì)量體系以及供應(yīng)鏈通過了默沙東和輝瑞的認(rèn)證，成為MPP合格認(rèn)定的授權(quán)方。在產(chǎn)能方面，我們能夠為亞非拉中低收入國家提供產(chǎn)品供應(yīng)保障。

“由于在MPP的中低收入國家中，非洲以及南亞國家占了大多數(shù)，覆蓋了全球超過53%的人口。而在MPP授權(quán)協(xié)議下，對協(xié)議中的承接企業(yè)在工藝、制劑方面的能力也有一定的要求，需要藥企有足夠的研發(fā)實力。復(fù)星醫(yī)藥在非洲的成員企業(yè)tridem pharma以及印度的控股子公司gland pharma，后續(xù)這兩家公司也會加入到相應(yīng)的銷售和供應(yīng)中?！眳且苑颊f。