Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家醫(yī)保局：醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼發(fā)布
8月31日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》。為加快推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，形成全國(guó)“通用語(yǔ)言”，根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》（醫(yī)保發(fā)[2019]39號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家醫(yī)保局日前研究制定了醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法。
國(guó)家醫(yī)保局介紹，醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼在現(xiàn)有中藥飲片編碼規(guī)則的基礎(chǔ)上，借鑒西藥、中成藥編碼規(guī)則制定，分為7個(gè)部分，共20位，通過(guò)大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是中藥配方顆粒識(shí)別碼，第2部分是標(biāo)準(zhǔn)分類碼，第3部分是功效分類碼，第4部分是中藥配方顆粒名稱碼，第5部分是道地藥材識(shí)別碼，第6部分是中藥配方顆粒規(guī)格包裝碼，第7部分是中藥配方顆粒企業(yè)碼。
二、藥械審批
●慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由服務(wù)器端、管理平臺(tái)和臨床客戶端組成，包括圖像基本操作、檢查管理和基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的病變風(fēng)險(xiǎn)判斷3個(gè)功能模塊。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與特定型號(hào)的眼底照相機(jī)配合使用，用于需要進(jìn)行眼底照相以判斷是否具有相關(guān)疾病或存在相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)的成年患者，檢測(cè)結(jié)果僅為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供可疑慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示和是否需進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。不適用于高度近視人群。
該產(chǎn)品為醫(yī)用人工智能獨(dú)立軟件，采用深度學(xué)習(xí)的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產(chǎn)品基于不同視野范圍，分別構(gòu)建了對(duì)應(yīng)的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學(xué)習(xí)策略，給出有無(wú)疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，供專業(yè)醫(yī)生參考。
該產(chǎn)品提供了一種質(zhì)控方法，能夠自動(dòng)識(shí)別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質(zhì)渾濁等臨床中常見的眼底圖像質(zhì)量問(wèn)題，有效提升了輔助診斷的準(zhǔn)確率和置信度，有望解決我國(guó)青光眼診斷面臨的醫(yī)療資源不足的問(wèn)題。
●磁共振成像系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（5.0T）、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、檢查床、譜儀、配電系統(tǒng)、對(duì)講系統(tǒng)和生理信號(hào)門控單元組成。適用于體重大于20 kg患者的臨床MRI診斷。
該產(chǎn)品采用全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體，首次在超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描，從而實(shí)現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)體部成像。
該產(chǎn)品核心技術(shù)為全身臨床 5.0T 超導(dǎo)磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)射頻安全成像，均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
三、資本市場(chǎng)
●百奧賽圖正式登陸港交所IPO
9月1日，聚焦于腫瘤學(xué)和自身免疫性疾病領(lǐng)域的百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司正式在港交所上市。百奧賽圖此次IPO擬發(fā)行2175萬(wàn)股，發(fā)售價(jià)為25.22港元/股，募資金額（扣除發(fā)行成本）約為4.71億港元。所得資金將主要用于推進(jìn)核心產(chǎn)品YH003和YH001的臨床開發(fā)（70%）及“千鼠萬(wàn)抗”計(jì)劃（15%）。
百奧賽圖由沈月雷博士和倪健博士聯(lián)合創(chuàng)辦。在這13年中，百奧賽圖圍繞實(shí)驗(yàn)小鼠進(jìn)行了兩次業(yè)務(wù)模式躍遷。從最早期的基因編輯定制化服務(wù)，到2015年轉(zhuǎn)型為基因編輯動(dòng)物模型的生產(chǎn)供應(yīng)商以及提供臨床前研究服務(wù)的CRO公司，再到2019年全人抗體系列小鼠模型（RenMice）研發(fā)成功后，開始轉(zhuǎn)型成為一家生物技術(shù)和創(chuàng)新藥Pipeline公司。
●微創(chuàng)電生理在科創(chuàng)板IPO
8月31日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司在上交所科創(chuàng)板上市，發(fā)行價(jià)格為16.51元/股，該股開盤即破發(fā)。微電生理今日開盤報(bào)15.50元，跌幅6.12%，截至收盤報(bào)13.15元，跌幅20.35%，總市值61.88億元。
微電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。
●信達(dá)生物首支早期人民幣基金完成募集
9月1日，蘇州信禾國(guó)清創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（簡(jiǎn)稱：蘇州信禾國(guó)清基金），一家由信達(dá)生物制藥集團(tuán)發(fā)起并主導(dǎo)的早期人民幣基金宣布，近日成功完成募集并全部關(guān)賬，基金規(guī)模為5億人民幣，基金管理人為蘇州信成私募基金管理有限公司。
四、行業(yè)大事
●國(guó)產(chǎn)部分新冠治療藥物在國(guó)內(nèi)外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)
8月31日，據(jù)《科技日?qǐng)?bào)》報(bào)道，記者日前從國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組獲悉，我國(guó)積極推進(jìn)新冠治療藥物研發(fā)，除了已獲批的中和抗體、化學(xué)藥物和中藥外，還有多個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中顯示出療效，科技創(chuàng)新有效助力了疫情防控工作。
國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司監(jiān)察專員劉登峰介紹，新冠疫情發(fā)生后，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制第一時(shí)間組織了藥物研發(fā)攻關(guān)，在藥物的臨床前研究、抗體的篩選、臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌和快速審評(píng)審批等方面都做了大量工作?；趪?guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)積累的藥物篩選、疫苗研發(fā)、臨床評(píng)價(jià)等平臺(tái)和團(tuán)隊(duì)，很快推動(dòng)了中和抗體、化學(xué)藥物和中藥等成功上市。據(jù)了解，我國(guó)當(dāng)前還有多個(gè)新冠治療藥物正處于不同的研發(fā)階段，部分藥物已在國(guó)內(nèi)外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前新冠治療藥物研發(fā)主要圍繞阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、抑制病毒復(fù)制、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線開展，我國(guó)在這些技術(shù)路線上均有部署。
●FDA批準(zhǔn)莫德納、輝瑞二價(jià)新冠mRNA疫苗
據(jù)新華社報(bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）8月31日修訂針對(duì)莫德納和輝瑞新冠疫苗的緊急使用授權(quán)，批準(zhǔn)特定年齡段群體接種這兩款疫苗的升級(jí)版作為加強(qiáng)針，以針對(duì)奧密克戎變異株提供更好保護(hù)。
美藥管局在一份聲明中說(shuō)，升級(jí)版疫苗是二價(jià)疫苗，可針對(duì)新冠病毒原始毒株以及新冠病毒奧密克戎變異株的新亞型BA.4和BA.5刺突蛋白發(fā)揮作用。
根據(jù)美藥管局授權(quán)，公眾可在完成初始疫苗接種或加強(qiáng)針接種至少兩個(gè)月后，接種升級(jí)版莫德納或輝瑞疫苗作為單劑加強(qiáng)針。升級(jí)版莫德納疫苗適用于18歲及以上人群，升級(jí)版輝瑞疫苗適用于12歲及以上人群。
美藥管局表示，BA.4和BA.5新亞型是目前美國(guó)占據(jù)主導(dǎo)地位的毒株，預(yù)計(jì)這兩種新亞型在今年秋季和冬季還將繼續(xù)傳播。
