Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●CDE發(fā)布抗腫瘤ADC臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則
9月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）并公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月?！吨笇?dǎo)原則》明確，應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，合理設(shè)計抗體偶聯(lián)藥物（ADC）；并對ADC的靶抗原、抗體、連接子、有效載荷以及偶聯(lián)方式的選擇作出了要求。《指導(dǎo)原則》還指出了ADC臨床研發(fā)中的關(guān)注要點，包括同一靶抗原不同藥物間療效的差異、同一藥物針對不同靶抗原表達(dá)狀態(tài)療效的差異、最佳給藥方案的探索以及脫靶效應(yīng)等安全性風(fēng)險，并支持探索聯(lián)合治療。
●343種藥品正式通過醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查
9月6日至12日，國家醫(yī)療保障局公示了2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品名單，近期根據(jù)各方反饋意見，按程序?qū)τ嘘P(guān)藥品進(jìn)行了復(fù)核和結(jié)果修正。9月17日，國家醫(yī)保局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》，共343種藥品正式通過形式審查。
2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單中，共343種藥品通過形式審查，其中包括首個國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片等198種目錄外西藥和中成藥與阿達(dá)木單抗注射液等145種目錄內(nèi)西藥和中成藥，對比通過初步形式審查的申報藥品名單中的344種藥品，減少了1種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局8月共批準(zhǔn)210個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊210個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 (2022年8月) (2022年第78號)。
2022年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品210個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品161個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個（具體產(chǎn)品見附件）。
●國產(chǎn)PD1-CD19-CART注射液臨床試驗申請
9月17日，上海邦耀生物提交靶向CD19非病毒PD1定點整合CAR-T細(xì)胞注射液臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。
非病毒定點整合CAR-T平臺（Quikin CART?）利用CRISPR基因編輯技術(shù)實現(xiàn)基因敲除和CAR元件的定點穩(wěn)定整合。Quikin CAR-T具有工藝簡單、制備時間短、產(chǎn)品均一性高等優(yōu)點，還避免了隨機(jī)整合導(dǎo)致的致瘤風(fēng)險，屬于邦耀生物CAR-T管線的升級版技術(shù)平臺。該平臺開發(fā)的PD1-CD19-CART產(chǎn)品，具有PD1基因敲除和CAR均一性穩(wěn)定表達(dá)雙重優(yōu)勢；本平臺還可用于多個免疫檢查點敲除增強(qiáng)型CAR-T細(xì)胞的制備，快速生產(chǎn)通用型CAR-T細(xì)胞并開發(fā)動態(tài)調(diào)控的安全型CAR-T產(chǎn)品等，為今后CAR-T細(xì)胞改造提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。在使用該平臺產(chǎn)品治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的研究者發(fā)起的臨床試驗中已經(jīng)取得突破性成果。
三、資本市場
●百德醫(yī)療通過港交所聆訊即將IPO上市
近日，來自廣東廣州的百德醫(yī)療投資控股有限公司Betters Medical Investment Holdings Limited (簡稱"百德醫(yī)療”)在香港交易所披露通過聆訊后的招股書，預(yù)計很快展開招股、掛牌上市。中銀國際、中泰國際為其聯(lián)席保薦人。
百德醫(yī)療成立于2012年，為中國領(lǐng)先的用于腫瘤微創(chuàng)治療的微波消融醫(yī)療器械的開發(fā)商及提供商，公司專有的微波消融醫(yī)療器械用于治療良性腫瘤及惡性腫瘤，包括甲狀腺結(jié)節(jié)、肝癌、肺癌及乳腺腫塊。根據(jù)弗若斯特沙利文，百德醫(yī)療按2021年的銷售收入計，為中國治療甲狀腺結(jié)節(jié)及乳腺腫塊的微波消融醫(yī)療器械第一大供貨商、中國第三大微波消融醫(yī)療器械供貨商。
●昂拓生物完成近億元種子輪投資
上海昂拓生物醫(yī)藥有限公司近日宣布完成由杏澤資本獨家領(lǐng)投的近億元種子輪投資。本輪募集資金將主要用于建設(shè)獨有的反義核酸雙向調(diào)控技術(shù)平臺，推進(jìn)多個創(chuàng)新藥物管線的早期研發(fā)和布局。
昂拓生物成立于2022年，是一家基于反義核酸技術(shù)（Antisense Technology）的藥物開發(fā)企業(yè)。基于團(tuán)隊過往在業(yè)界的前沿研究，昂拓生物搭建了國際領(lǐng)先的獨特高效siRNA技術(shù)平臺和雙向調(diào)控蛋白表達(dá)的ASO技術(shù)平臺，從而極大擴(kuò)展了可治療的疾病范圍。昂拓生物致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，布局全球市場，利用獨有的技術(shù)平臺，根據(jù)疾病發(fā)生的機(jī)理，通過下調(diào)或上調(diào)基因的表達(dá)，開發(fā)治療肝靶向以及肝外靶向的代謝類常見病以及嚴(yán)重罕見病的核酸藥物。
四、行業(yè)大事
●凱萊英收購Snapdragon折戟
美國化學(xué)技術(shù)公司Snapdragon近日宣布，國內(nèi)CXO公司凱萊英之前宣布的對其收購案將不會繼續(xù)進(jìn)行，原因是此次交易遭到了美國外資投資委員會（CFIUS）的反對，而且兩家公司在滿足委員會要求的緩解條款問題上無法達(dá)成一致。在此之前，凱萊英于今年2月宣布通過合并方式收購Snapdragon公司除凱萊英已持有股權(quán)外其他49名股東所持有的股權(quán)。此次收購?fù)瓿珊?，凱萊英將持有Snapdragon公司100%股權(quán)。當(dāng)初的設(shè)想是通過協(xié)同合作，Snapdragon利用凱萊英的天津工廠提高商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，而凱萊英在美國進(jìn)一步發(fā)展其業(yè)務(wù)。Snapdragon總裁兼首席執(zhí)行官Matthew Bio表示，他“對這筆交易無法完成感到失望”。
●羅永慶加入云頂新耀任首席執(zhí)行官
9月19日，云頂新耀公告宣布委任羅永慶擔(dān)任公司執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官。
在加入云頂新耀之前，羅永慶擔(dān)任盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理，主要負(fù)責(zé)騰盛博藥在中國的業(yè)務(wù)并支持公司在美國的發(fā)展。加入騰盛博藥之前，羅永慶是吉利德全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理，完成組建吉利德中國的商務(wù)團(tuán)隊，并且推動其重磅產(chǎn)品Sovaldi、Harvoni、Epclusa和TAF在中國的上市等工作。羅永慶在2016年加入吉利德。此前，羅永慶是羅氏制藥負(fù)責(zé)市場準(zhǔn)入、商務(wù)和大客戶管理的副總裁。
云頂新耀由康橋資本孵化成立于2017年，主打license-in模式，并于2020年10月在港交所成功上市。該公司從海外引進(jìn)過多款產(chǎn)品，其中最為著名的是剛剛被吉利德以總額4.55億美元收回的Trop-2 ADC藥物Trodelvy。
