Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范（征求意見稿）》發(fā)布
10月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知。
臨床試驗方案是藥審中心對臨床試驗申請開展審評和基于臨床試驗方案進行溝通交流的核心資料，臨床試驗方案設(shè)計關(guān)系到藥物臨床試驗的質(zhì)量，同時也是保障受試者安全和獲得高品質(zhì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。為提高申請人撰寫臨床試驗方案的質(zhì)量、規(guī)范針對臨床試驗方案的溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質(zhì)量，加強對申請人的技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心起草了《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范（征求意見稿）》。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
●國家重癥醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
10月26日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家重癥醫(yī)學(xué)中心和國家重癥區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知》。
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕70號)、《國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實施方案》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕45號）及“十四五”時期國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置的有關(guān)工作安排和要求，進一步推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和整體醫(yī)療服務(wù)能力提升，國家衛(wèi)健委組織制定了《國家重癥醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》和《國家重癥區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）。
●河北省醫(yī)用耗材集采納入“OK鏡”
終端售價動輒上萬元的防控近視“神器”O(jiān)K鏡首次被納入集采。10月26日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心，發(fā)出《關(guān)于開展20種集采醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報工作的通知》，采購品種包括角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（OK鏡屬于硬性角膜接觸鏡的一種）。該產(chǎn)品適用于眼睛延緩近視和散光度數(shù)增長，近視控制范圍至少為0至-600度之間，散光控制范圍至少為-75至-350度之間，并且僅限于夜戴型。
二、藥械審批
●血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”注冊。
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的植入物為柱形自擴張支架，由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統(tǒng)由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標(biāo)記環(huán)、鉑金線圈、警告標(biāo)記、熱縮管、粘接劑組成。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點在于利用輸送系統(tǒng)中的機械球囊，從支架內(nèi)部進行主動輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時實現(xiàn)對支架的回收。該產(chǎn)品用于成人患者頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
●海思科1類鎮(zhèn)痛新藥申報上市
10月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，海思科藥業(yè)1類新藥HSK16149膠囊申報上市并獲得受理。公開資料顯示，這是海思科自主研發(fā)的鎮(zhèn)痛產(chǎn)品，擬開發(fā)用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛等適應(yīng)癥。
●先聲藥業(yè)抗PD-L1/IL-15雙抗在美國獲批臨床
10月27日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的抗PD-L1/IL-15雙特異性抗體SIM0237注射液新藥臨床試驗申請（IND）獲美國FDA批淮，擬用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤。不久前，該產(chǎn)品剛在中國遞交臨床試驗申請，擬探索治療晚期實體瘤患者的臨床應(yīng)用。
三、資本市場
●紐脈醫(yī)療第三次向港交所遞交招股書
10月26日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司Shanghai NewMed Medical Co., Ltd. (簡稱"紐脈醫(yī)療”)在港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年8月23日、2022年2月23日先后兩次遞表失效之后的再一次申請。
紐脈醫(yī)療于2022年1月13日獲中國證監(jiān)會“大路條”，核準(zhǔn)公司發(fā)行不超過2.53億股境外上市外資股、核準(zhǔn)公司20名股東將合計約5315.68萬股境內(nèi)未上市股份轉(zhuǎn)為境外上市外資股。
四、行業(yè)大事
●日本梅毒確診病例年度累計首次超1萬例
據(jù)環(huán)球網(wǎng)報道，日本媒體10月27日報道，根據(jù)東京傳染病信息中心當(dāng)天公布的全國數(shù)據(jù)，截至23日，日本2022年梅毒的確診病例累計達(dá)到10141例。
報道稱，這是日本1999年采用當(dāng)前病例調(diào)查方法以來單年度確診病例首次超過1萬例。2021年累計梅毒確診病例數(shù)為7983例，為此前的最高紀(jì)錄，專家表示，病例數(shù)正在以“超乎預(yù)料的高速度”增加。
●默沙東現(xiàn)CEO將接任董事會主席
當(dāng)?shù)貢r間10月26日，默沙東官網(wǎng)發(fā)布消息稱，公司現(xiàn)任CEO戴福財（Robert M. Davis ）將接替福維澤（Kenneth C. Frazier）擔(dān)任董事會主席，自2022年12月1日起生效。原董事會主席福維澤計劃于2022年11月30日正式退休。
●藥明巨諾宣布引進一款T細(xì)胞免疫治療
10月27日，藥明巨諾宣布已與2seventy bio訂立合作協(xié)議，據(jù)此，藥明巨諾與2seventy bio有條件同意建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，在大中華開發(fā)及商業(yè)化用于腫瘤適應(yīng)癥的針對MAGE-A4（包括與MAGE-A4結(jié)合的工程TCR的任何突變、片段、變型或衍生物）的細(xì)胞治療產(chǎn)品，且有可能擴大合作，納入其他項目及其他產(chǎn)品。
