Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●冠脈支架集采接續(xù)采購，需求量達(dá)首批1.7倍
11月29日，國家組織冠脈支架帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購申報信息公開大會召開，各申報企業(yè)開始遞交申報材料，經(jīng)公證人員審核后，會議工作人員在10時公布了企業(yè)申報信息。此次接續(xù)共有3696家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與報量，相比第一批集采增加了1288家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)共填報需求量186.5萬個，是第一批集采的1.7倍，體現(xiàn)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)對集采政策的高度認(rèn)同。
本次冠脈支架接續(xù)采購由國家統(tǒng)一組織開展，接續(xù)采購簡化了采購規(guī)則，規(guī)定報價不高于最高有效申報價即可獲得擬中選資格，最大限度地保障了企業(yè)均能夠獲得中選資格。在簡化接續(xù)規(guī)則的同時，又通過梯度分配約定采購量促進(jìn)企業(yè)充分競爭，充分發(fā)揮集采“量價掛鉤、以量換價”的效應(yīng)，引導(dǎo)企業(yè)合理降價以獲取更多的約定采購量。
●上市許可持有人新規(guī)公開征求意見，切實(shí)保障藥品質(zhì)量
11月29日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（簡稱《征求意見》），此次《征求意見》共35條，主要內(nèi)容來自對現(xiàn)行法規(guī)體系中有關(guān)持有人質(zhì)量管理的有關(guān)要求進(jìn)行了抽提、整合與系統(tǒng)化。
《征求意見》著重強(qiáng)調(diào)：持有人應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
二、藥械審批
●恒瑞醫(yī)藥又一糖尿病新藥獲批臨床
江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其子公司山東盛迪醫(yī)藥收到NMPA簽發(fā)的關(guān)于其糖尿病新藥——HR20031片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意HR20031片開展用于治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)。HR20031片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈、二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4，DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀和二甲雙胍的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，通過三種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用，擬每日一次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此類患者的血糖控制。目前，國內(nèi)尚無同類復(fù)方緩釋產(chǎn)品上市。
●準(zhǔn)靜脈補(bǔ)鐵制劑Ferinject在華獲批
CSL Vifor和費(fèi)森尤斯卡宣布，準(zhǔn)靜脈補(bǔ)鐵制劑Ferinject已獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療口服鐵制劑無效、不能使用口服鐵制劑的成人缺鐵癥患者或有臨床需要快速輸送鐵的人。此次Ferinject在中國的上市許可是基于III期試驗(yàn)VIT-IRON-2011-004的陽性臨床結(jié)果，這項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)多中心研究表明，F(xiàn)erinject是鐵蔗糖的一種有效且耐受性良好的替代品，用于治療缺鐵性貧血，可以改善中國患者的血紅蛋白反應(yīng)并糾正缺鐵癥。CSL Vifor和Fresenius Kabi方面預(yù)計(jì)將于2023年上半年開始銷售Ferinject。
三、資本市場
●Rgenta宣布完成5200萬美元A輪融資
11月29日，Rgenta Therapeutics （下稱Rgenta）宣布完成5200萬美元的A 輪融資。本輪融資由阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，KIP資本、Delos Capital和現(xiàn)有投資人持續(xù)跟投。Rgenta于2020年獲得種子輪投資，主要投資人包括BI風(fēng)險投資基金（BIVF）、經(jīng)緯創(chuàng)投、禮來亞洲基金、維梧資本，凱泰資本，聯(lián)想之星等多家知名投資機(jī)構(gòu)。
小分子藥物的研發(fā)通常以蛋白質(zhì)為靶點(diǎn)，而約70%以上已知疾病相關(guān)蛋白質(zhì)無法通過現(xiàn)有手段進(jìn)行靶向。探索RNA靶點(diǎn)可以大大拓展靶點(diǎn)空間，通過對RNA靶點(diǎn)的精準(zhǔn)調(diào)節(jié)，有望實(shí)現(xiàn)從上游調(diào)控蛋白質(zhì)表達(dá)，干預(yù)傳統(tǒng)上不可成藥的靶點(diǎn)，進(jìn)而控制疾病。
●泰諾麥博生物完成約7.5億元Pre-IPO輪融資
泰諾麥博生物近日宣布完成約7.5億元Pre-IPO輪融資。本輪融資由格力金投、熙誠金睿領(lǐng)投，倚鋒資本、申宏格金、嘉興維龍、海創(chuàng)安達(dá)、新太格、沁灣資本等跟投，老股東康哲藥業(yè)、無錫國聯(lián)、金航集團(tuán)持續(xù)加碼。泰諾麥博生物基于天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺（HitmAb?），研發(fā)天然全人源單克隆抗體新藥。目前，公司TNM001注射液（抗RSV長效單抗）和TNM002注射液（抗破傷風(fēng)毒素單抗）產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入臨床階段。泰諾麥博生物一直受到資本市場的追捧，目前累計(jì)融資額已經(jīng)超過20億元。
四、行業(yè)大事
●國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)文加強(qiáng)老年人新冠病毒疫苗接種
為進(jìn)一步加快推進(jìn)老年人新冠病毒疫苗接種工作，保障人民群眾生命安全和身體健康，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組研究制定了《加強(qiáng)老年人新冠病毒疫苗接種工作方案》（以下簡稱《方案》）。
根據(jù)《方案》，各地堅(jiān)持以60歲以上老年人為重點(diǎn)，進(jìn)一步壓實(shí)屬地責(zé)任，加大組織和社會動員力度，努力提升新冠病毒疫苗接種率。60歲以上人群疫苗第一劑接種率已超過90%，但還需要繼續(xù)做好60-79歲，特別是80歲以上人群全程接種和加強(qiáng)免疫工作。為貫徹落實(shí)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署要求，發(fā)揮新冠病毒疫苗的保護(hù)作用，降低老年人感染新冠病毒后發(fā)生重癥、危重癥和死亡的風(fēng)險，進(jìn)一步加快推進(jìn)老年人新冠病毒疫苗接種工作。
