21世紀經(jīng)濟報道記者 張望 報道
A股最早開展“新冠特效藥”研發(fā)上市公司之一的舒泰神（300204.SZ），目前計劃再融資繼續(xù)投入治療重型、危重型新冠藥物等臨床研究。
“定增資金全部用于臨床項目，差不多一半的投入與新冠藥物有關(guān)?！笔嫣┥裼嘘P(guān)人士對21世紀經(jīng)濟報道記者說。
公告顯示，舒泰神擬定增再融資不超過5.8億元，用于創(chuàng)新藥物研發(fā)項目。
“目前治療新冠重癥的問題還沒有解決，研發(fā)必要性還在?！鄙鲜鍪嫣┥裼嘘P(guān)人士表示。
治療新冠重癥藥物稀缺
由于高齡及基礎(chǔ)疾病新冠患者重癥風險高，市場高度關(guān)注此類“新冠特效藥”研發(fā)進度。
“我們對重癥標的的研究從2020年到現(xiàn)在，做的時間比較長，完備度比較高了?！鼻笆鍪嫣┥裼嘘P(guān)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。
歷史公告顯示，舒泰神及其全資子公司德豐瑞于2020年2月 7 日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于BDB-001注射液用于冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的治療的《藥物臨床試驗批件》，適應(yīng)癥為用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率，以及用于新型冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療。
21世紀經(jīng)濟報道記者注意到，舒泰神此次臨床試驗獲批，屬于國家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準。
舒泰神稱，BDB-001注射液是德豐瑞授權(quán)許可開發(fā)的德國Inflarx公司的針對人C5a分子的單克隆抗體藥物。
“近30年的超過4000篇PubMed研究報告提示補體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現(xiàn)的最強因子，被公認為是廣譜炎性放大器，是補體過度激活導致劇烈炎癥反應(yīng)的主要效應(yīng)分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點。”舒泰神認為。
舒泰神還在2022年12月23日的公告中表示，單克隆抗體藥物BDB-001注射液是針對C5a靶點的國內(nèi)首個、最早進入臨床研究的創(chuàng)新藥物，有望廣泛應(yīng)用于自身免疫性疾病和感染性疾病，為HS（HidradenitisSuppurativa，化膿性汗腺炎）的藥物治療提供新的解決路徑。
2022年半年報表明，舒泰神的BDB-001注射液COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）治療領(lǐng)域，正在開展西班牙、印度、印度尼西亞和孟加拉4個國家多中心II/III期臨床試驗，項目持續(xù)推進中。
“這個靶點主要做免疫調(diào)整，針對新冠重癥的臨床研究數(shù)據(jù)主要來自海外?！鄙鲜鍪嫣┥裼嘘P(guān)人士稱，“國內(nèi)2020年后基本沒有新冠重癥臨床研究?！?/p>
該人士認為，現(xiàn)在救治為第一要務(wù)，“不一定要強調(diào)國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)，拿我們在海外4個國家的數(shù)據(jù)結(jié)合南美和西歐的數(shù)據(jù)，希望通過應(yīng)急程序批準相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和上市?！?/p>
而對于BDB-001注射液的前景，舒泰神公告稱，由于該藥目前獲批臨床試驗的適應(yīng)癥均無同類型藥物上市，市場潛能較大。
國金證券研報對此認為，全球針對新冠重癥患者的免疫風暴抑制類藥物稀缺，舒泰神居于相對領(lǐng)先位置。東興證券研報也表示，舒泰神BDB-001有望憑借COVID-19適應(yīng)癥先行打開上市通道。
在研多個抗疫有關(guān)項目
舒泰神還有多個治療新冠藥物的研發(fā)項目。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，舒泰神除了BDB-001，另有兩款免疫抑制在研藥物，分別是STSA-1002和STAT-1005。
按照2022年半年報，STSA-1002注射液的COVID-19適應(yīng)癥，2021年7月獲得FDA批準開展臨床試驗后，同年9月又獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準通知書；STAT-1005注射液的COVID-19適應(yīng)癥，于2021年9月獲得FDA批準開展臨床試驗，并完成全部受試者入組。
此外，舒泰神正在開展STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥的重型、危重型新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥研究，2022年8月取得臨床試驗批準通知書。
舒泰神稱，BDB-001注射液公司持有中國權(quán)益，STSA-1002項目公司擁有全球權(quán)益，STSA-1005注射液由公司及全資子公司Staidson BioPharma Inc.自主研發(fā)，發(fā)明專利已在國內(nèi)和國際進行申請。
對STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯(lián)合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗，舒泰神表示，聯(lián)合用藥能夠抑制過度激活的髓性細胞（單核/巨噬細胞、中性粒細胞），且STSA-1005可減少髓性細胞的骨髓動員，STSA-1002對改善患者血栓并發(fā)癥存在益處，具有協(xié)同的潛力。
而BDB-001注射液的中重度化膿性汗腺炎和ANCA相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥，STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥的治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎并拓展至急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）適應(yīng)癥，其臨床投入皆為本次定增再融資募投項目。
尤其是STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥，臨床投入最大，為3.04億元，擬利用募資1.99億元。
不過，在推出此次不超過5.8億元的定增再融資之前，舒泰神在2022年9月擬以簡易程序定增募資3億元，募投項目基本相同，但總投資金額從3.81億元提高到了本次的7.31億元，擬利用募資也從3億元變成5.8億元。
“資金不充足會影響臨床投入。”前述舒泰神有關(guān)人士如此向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020年至2022年前三季度，舒泰神分別虧損1.33億元、1.37億元與1.55億元。
對于募投項目的前景及效益，舒泰神表示，由于藥品需要完成臨床試驗、獲得新藥注冊批件和生產(chǎn)文號后再進行商業(yè)化，還涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售推廣等多個領(lǐng)域，因此本次募投項目無法單獨直接計算經(jīng)濟效益。
