這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●全國(guó)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)啟動(dòng)

1月4日，全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)電視電話會(huì)議召開(kāi)。會(huì)議對(duì)全國(guó)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)）進(jìn)行動(dòng)員部署。市場(chǎng)監(jiān)管總局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)羅文出席并講話。 

羅文強(qiáng)調(diào)，穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)整治范圍廣、時(shí)間跨度長(zhǎng)、工作難度大，是集結(jié)全系統(tǒng)力量對(duì)涉疫藥品和醫(yī)療用品領(lǐng)域違法行為的一次綜合治理，也是一場(chǎng)必須要打贏的硬仗，要準(zhǔn)確把握工作重點(diǎn)。一是反應(yīng)要快，讓監(jiān)管緊緊跟上形勢(shì)變化；二是執(zhí)法要準(zhǔn)，讓違法行為無(wú)處遁形；三是措施要實(shí)，讓群眾真正感受到監(jiān)管成效；四是處罰要嚴(yán)，讓違法者付出沉重代價(jià)。 

羅文要求，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照總局制定的實(shí)施方案，進(jìn)一步細(xì)化工作任務(wù)、實(shí)施步驟和責(zé)任要求，認(rèn)真抓好組織實(shí)施，切實(shí)推動(dòng)穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)落地見(jiàn)效。要注重協(xié)同聯(lián)動(dòng)，各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要牢固樹(shù)立“全國(guó)一盤(pán)棋”的意識(shí)，加強(qiáng)行刑銜接、深化行紀(jì)銜接貫通協(xié)同，注重打好“組合拳”。要做好宣傳引導(dǎo)，加大典型案例曝光力度，做好政策宣傳和法律解讀，在全社會(huì)營(yíng)造穩(wěn)價(jià)保質(zhì)工作的良好輿論氛圍。 

會(huì)上介紹了《全國(guó)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》有關(guān)情況，并發(fā)布第四批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。北京、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東等6?。ㄊ校┦袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)同志作交流發(fā)言。 

二、藥械審批

●國(guó)產(chǎn)首個(gè)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市

根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無(wú)效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的上市對(duì)于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。

在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。

●億騰景昂引進(jìn)的HDAC抑制劑申報(bào)上市

1月4日，億騰景昂宣布，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）已正式受理恩替諾特的新藥上市申請(qǐng)（NDA），針對(duì)適應(yīng)癥為：聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療HR陽(yáng)性、HER-2陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。根據(jù)億騰景昂新聞稿，恩替諾特是一種新型、口服的選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，也是該公司創(chuàng)立以來(lái)首款申請(qǐng)新藥上市的1類創(chuàng)新藥。

三、資本市場(chǎng)

●健之佳加碼投資北京同仁堂下屬藥妝企業(yè)

近日，健之佳發(fā)布對(duì)外投資公告，擬使用公司自有資金向北京同仁堂麥爾海生物技術(shù)有限公司增資不低于3334.5萬(wàn)元人民幣，持有麥爾海25%股權(quán)。

據(jù)了解，麥爾海是北京同仁堂集團(tuán)下屬第4級(jí)國(guó)有控股企業(yè)，是同仁堂科技化妝品業(yè)務(wù)板塊的承接者，其業(yè)務(wù)核心是研發(fā)、生產(chǎn)、銷售中草藥和天然植物護(hù)膚產(chǎn)品。本次募資資金主要用于加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)、渠道拓展及市場(chǎng)營(yíng)銷。

●乾元浩生物被終止創(chuàng)業(yè)板上市審核

據(jù)深交所網(wǎng)站1月4日披露，深交所決定終止對(duì)乾元浩生物股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市審核。

乾元浩是一家致力于禽類傳染病防治的高新技術(shù)企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為禽用生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù)，主要產(chǎn)品為多品種的禽用疫苗及少量畜用疫苗。

●君圣泰宣布完成超1億美元C/C+輪融資

1月5日，君圣泰（HighTide Therapeutics）宣布完成1.07億美元C/C+輪融資。本輪融資由國(guó)開(kāi)金融及廣東國(guó)資管理的廣東中醫(yī)藥大健康基金領(lǐng)投，越秀產(chǎn)業(yè)基金、昱烽晟泰基金旗下百億資本及相關(guān)企業(yè)參與投資。本輪募集資金將用于推進(jìn)君圣泰在研管線的多項(xiàng)臨床中后期全球開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和商務(wù)拓展。

君圣泰成立于2011年，專注代謝性疾病、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求，開(kāi)發(fā)“first-in-class”多靶點(diǎn)原創(chuàng)新藥。目前，該公司產(chǎn)品管線中已有2款產(chǎn)品進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，分別是口服多功能小分子藥物HTD1801，及RegIII/PAP蛋白活性片段的多肽類似物rimtoregtide。

四、行業(yè)大事

●GE醫(yī)療完成拆分正式獨(dú)立上市

1月4日，GE醫(yī)療正式宣布，此前公告的從GE集團(tuán) (NYSE: GE) 的拆分計(jì)劃已完成，GE醫(yī)療將作為一家獨(dú)立的公司開(kāi)始在納斯達(dá)克股票交易所上市，股票代碼為“GEHC”。GE醫(yī)療將成為威斯康星州首家遠(yuǎn)程敲響納斯達(dá)克上市之鐘的公司。GE醫(yī)療的拆分是通過(guò)GE將其持有的GE醫(yī)療約80.1%的股份按GE現(xiàn)有股東持股比例派發(fā)的方式完成。GE將保留拆分后GE醫(yī)療在已發(fā)行的普通股約19.9%的股票。

首個(gè)交易日結(jié)束后，GE醫(yī)療實(shí)現(xiàn)7.79%漲幅，盤(pán)末收至60.36美元，實(shí)時(shí)市值高達(dá)274.5億美元（約1890億元）。據(jù)了解，GE醫(yī)療在全球160多個(gè)國(guó)家擁有約51,000名員工，年?duì)I收約180億美元。擁有超過(guò)400萬(wàn)臺(tái)的全球裝機(jī)量，覆蓋公司四大業(yè)務(wù)板塊——醫(yī)學(xué)影像、超聲、生命關(guān)愛(ài)和藥物診斷。