這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家醫(yī)保局最新答復(fù)：支持創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免“DRG”付費(fèi)
3月4日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第3298號(hào)建議的答復(fù)》，其中針對(duì)代表提出的進(jìn)一步完善醫(yī)保DRGs支付體系——關(guān)于醫(yī)療新技術(shù)問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局給出明確答復(fù)，并且進(jìn)一步支持創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免“DRG”。
國(guó)家藥監(jiān)局在答復(fù)中對(duì)地方醫(yī)保部門在試點(diǎn)工作中探索建立CHS-DRG付費(fèi)支持醫(yī)療新技術(shù)的有關(guān)機(jī)制點(diǎn)名支持：如北京市對(duì)于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項(xiàng)目，納入CHS-DRG付費(fèi)除外支付管理。
二、藥械審批
●國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)谷美替尼片上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
谷美替尼能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、遷移和侵襲。該藥品的上市為具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
●國(guó)產(chǎn)全球首個(gè)創(chuàng)新人工骨產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市
近日，主打再生式治療方案的立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的GAIABONE?可塑形吸收性骨修復(fù)材料（簡(jiǎn)稱“可吸收再生骨”）。獲美國(guó)FDA 510(K)批準(zhǔn)上市，其注冊(cè)號(hào)為K220337。
據(jù)悉，這是立心科學(xué)繼2022年10月可吸收界面螺釘獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后的又一款創(chuàng)新產(chǎn)品。且該產(chǎn)品是全球首個(gè)同時(shí)滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導(dǎo)再生的人工骨。
三、資本市場(chǎng)
●美監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)中國(guó)生物制藥收購(gòu)案
美國(guó)東部時(shí)間3月7日，英國(guó)生物科技公司F-star Therapeutics, Inc.（NASDAQ: FSTX）發(fā)布公告，美國(guó)外國(guó)投資委員會(huì)（“CFIUS”）已經(jīng)批準(zhǔn)了invoX Pharma Limited收購(gòu)公司，至此該交易已獲得全部所需監(jiān)管批準(zhǔn)，交易雙方預(yù)計(jì)收購(gòu)將迅速完成。invoX總部位于英國(guó)倫敦，是港股上市公司中國(guó)生物制藥（01177.HK）的全資子公司。
●賽諾威盛沖刺A股IPO上市
近日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)顯示，賽諾威盛科技（北京）股份有限公司首次公開發(fā)行A股股票并上市輔導(dǎo)已經(jīng)驗(yàn)收，其備案時(shí)間為2021年9月28日，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為國(guó)金證券，派出機(jī)構(gòu)為北京證監(jiān)局。
公開信息顯示，賽諾威盛成立于2012年，是一家高端X射線醫(yī)療影像設(shè)備研發(fā)商，產(chǎn)品包括X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置、數(shù)字X光機(jī)、數(shù)字乳腺機(jī)、心血管機(jī)和醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)等，致力于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高端醫(yī)療影像設(shè)備、局域云服務(wù)平臺(tái)、遠(yuǎn)程協(xié)助診斷等一體化的解決方案。
四、行業(yè)大事
●全球首創(chuàng)靶點(diǎn)！國(guó)內(nèi)首個(gè)mRNA腫瘤新抗原疫苗臨床獲受理
近日，深圳市新合生物醫(yī)療科技有限公司提交的國(guó)內(nèi)首個(gè)mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。該靶點(diǎn)為全球首創(chuàng)靶點(diǎn)，新合生物迎來(lái)RNA腫瘤治療領(lǐng)域的里程碑進(jìn)展。
XH101注射液是新合生物在全球首創(chuàng)的（First in Class）靶向胃癌公共新抗原的治療性 mRNA 腫瘤疫苗。該公共新抗原是新合生物通過(guò)獨(dú)家研發(fā)的腫瘤新抗原預(yù)測(cè)算法平臺(tái)、免疫原性 Elispot 驗(yàn)證平臺(tái)及細(xì)胞殺傷平臺(tái)，從大量胃癌患者中篩選、預(yù)測(cè)、驗(yàn)證出的一段免疫原性強(qiáng)、覆蓋度廣的腫瘤公共新抗原序列。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示 XH101 注射液能夠有效激發(fā)患者的 T 細(xì)胞免疫應(yīng)答及腫瘤細(xì)胞殺傷效應(yīng)，具有顯著的臨床治療潛力。
