這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家醫(yī)療保障局曝光臺2023年第四期曝光典型案件（十例）
國家醫(yī)療保障局曝光臺本期選取了10個法院判定的違法使用醫(yī)?；鸬牡湫桶咐枰云毓?，涉及偽造住院、偽造病歷、偽造票據(jù)、虛開診療項目、虛開用藥醫(yī)囑、虛假入庫、冒名使用醫(yī)保卡等違法行為。上述違法行為造成了醫(yī)?；饟p失，擾亂了醫(yī)療保障管理秩序，損害了廣大參保群眾的切身利益，社會影響惡劣，相關(guān)人員受到了法律嚴(yán)懲。通過案例警示，能夠督促單位及個人嚴(yán)格遵守醫(yī)保相關(guān)法律及規(guī)章制度。醫(yī)療保障部門將鍥而不舍嚴(yán)厲打擊欺詐騙保等違法行為，增強醫(yī)保基金監(jiān)管力度，提高醫(yī)保基金使用效率，維護醫(yī)?；鸢踩?，守護好參保群眾的“看病錢”“救命錢”。
一、貴州省黔東南州丹寨縣參保人袁某某虛開發(fā)票騙取醫(yī)療保障基金案
二、江蘇省南京市溧都醫(yī)院騙取醫(yī)?；鸢?/p>
三、上海市寶山區(qū)破獲參保人出借醫(yī)保卡騙取醫(yī)?；鸢?/p>
四、四川省阿壩州九寨溝縣王某某騙取醫(yī)?；鸢?/p>
五、江蘇省江陰市第五人民醫(yī)院藥房工作人員徐某某騙取醫(yī)?；鸢?/p>
六、河南省臨潁縣北徐孝養(yǎng)醫(yī)院騙取醫(yī)保基金案
七、黑龍江省雞西市同麟醫(yī)院違法使用醫(yī)?；鸢?/p>
八、天津市河北區(qū)天津河北民生門診部騙取醫(yī)?；鸢?/p>
九、廣西壯族自治區(qū)防城港市上思朝陽醫(yī)院虛報藥品使用量騙取醫(yī)保基金案
十、山西省大同市平城區(qū)大慶路同興街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站騙取醫(yī)?；鸢?/p>
二、藥械審批
●首個國產(chǎn)地屈孕酮片獲批上市
6月27日，奧銳特發(fā)布公告宣布，其地屈孕酮片已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，這也是國內(nèi)首個獲批上市的地屈孕酮仿制藥。
據(jù)了解，地屈孕酮片是Solvay Sa研發(fā)的甾體類藥物，是一種PR激動劑，其可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥、輔助生殖技術(shù)中的黃體支持。
2002年，地屈孕酮片由雅培申請作為進口藥品在國內(nèi)獲批上市，商品名為“達(dá)芙通”。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截至目前，地屈孕酮片國內(nèi)通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業(yè)有2家，即原研企業(yè)為雅培和此次獲批企業(yè)奧銳特，規(guī)格均為10mg。
●優(yōu)時比治療全身性重癥肌無力新藥獲批上市
6月28日，優(yōu)時比公司（UCB）宣布，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Rystiggo（rozanolixizumab）的生物制品許可申請（BLA），用于治療全身性重癥肌無力（gMG）成人患者。這些患者經(jīng)測試為乙酰膽堿受體（AChR）抗體或肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性。
重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，全世界約有70萬名患者。患者自身的致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體會破壞神經(jīng)和肌肉之間的突觸傳遞，引起虛弱和可能危及生命的肌無力。超過85%的肌無力患者在發(fā)病后24個月內(nèi)進展為全身性重癥肌無力，進而導(dǎo)致極度疲勞和面部表情、言語、吞咽和活動困難。在重癥肌無力患者中有85%具有確認(rèn)的乙酰膽堿受體抗體。
三、資本市場
●輔仁藥業(yè)正式摘牌告別A股市場
6月28日，輔仁藥業(yè)正式摘牌，從此告別A股市場。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，終止上市后公司股票將進入全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌轉(zhuǎn)讓。??
此前公告顯示，因2021年度財務(wù)報告被審計機構(gòu)出具無法表示意見的審計報告，輔仁藥業(yè)股票自2022年7月1日起被實施退市風(fēng)險警示。該公司2022年年度報告顯示經(jīng)審計的期末凈資產(chǎn)為負(fù)值，且2022年度財務(wù)會計報告被審計機構(gòu)出具無法表示意見的審計報告。上述情形屬于上交所規(guī)定的股票終止上市情形，上交所決定終止輔仁藥業(yè)股票上市。
輔仁藥業(yè)以并購起家，先后并購了焦作懷慶堂、信陽天康制藥、開封制藥、宋河酒廠等，短期內(nèi)產(chǎn)能和產(chǎn)品線得到飛速發(fā)展，2006年輔仁藥業(yè)成功借殼民豐實業(yè)實現(xiàn)“曲線”上市A股，開啟了其長達(dá)十多年的資本市場生涯。
●藥師幫成功登陸港交所
6月28日，曾經(jīng)二度闖關(guān)港交所的藥師幫成功敲鐘，成為“院外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互聯(lián)第一股”。藥師幫在港交所IPO的發(fā)行價為20港元/股，按發(fā)行價計算藥師幫市值超過126億港元。截至收盤，該股報21.10港元，漲幅5.5%，港股市值133.43億港元。
自2015年成立以來，藥師幫致力于為醫(yī)藥價值鏈上的企業(yè)建立安全高效的交易和服務(wù)平臺。經(jīng)過多年發(fā)展，藥師幫已成為中國最大的院外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化綜合服務(wù)平臺。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，按2022年總GMV計，藥師幫是中國院外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最大的數(shù)字化服務(wù)平臺。藥師幫2022年的總GMV達(dá)到人民幣378億元，占總市場份額的21.0%。
●英矽智能港交所申請IPO
6月27日，港交所官網(wǎng)顯示，英矽智能遞交港交所上市申請，摩根士丹利和中金公司為保薦人。
招股書顯示，英矽智能是一家全球領(lǐng)先的AI生物科技公司，在管線開發(fā)進程中提供端到端的高效解決方案。英矽智能于2014年在馬里蘭州巴爾的摩的約翰斯?霍普金斯大學(xué)新興技術(shù)中心成立，現(xiàn)已成長成為一個全球化企業(yè)，業(yè)務(wù)遍及美國、大中華地區(qū)、加拿大及中東。
于2019年，英矽智能成立了香港總部，團隊由疾病建模及靶點發(fā)現(xiàn)科學(xué)家以及由我們居住在香港的首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的生成式人工智能工程師組成。英矽智能的生成式AI平臺幫助我們快速有效地推進主要由新候選藥物組成的完全自主設(shè)計、研發(fā)的AIDD管線。
●貝普奧Pre-A輪融資數(shù)千萬元
日前，深圳市貝普奧生物科技有限公司（下稱“ 貝普奧”）完成了數(shù)千萬元人民幣的Pre-A輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，中金資本旗下基金以及天使輪股東高瓴創(chuàng)投（GL Ventures）跟投。本輪融資資金將主要用于拓展產(chǎn)品和服務(wù)市場，并基于市場需求快速迭代產(chǎn)品，為企業(yè)提供全方位的解決策略。
貝普奧成立于2022年1月，是一家專注于蛋白質(zhì)組學(xué)的研發(fā)型高科技公司。貝普奧致力于對蛋白質(zhì)組學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)成果進行商業(yè)開發(fā)及轉(zhuǎn)化，以受多項專利保護的蛋白質(zhì)組學(xué)樣品前處理系列產(chǎn)品為切入點，通過臨床功能蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)平臺為客戶提供全流程解決方案。
四、行業(yè)大事
●FDA拒絕批準(zhǔn)再生元阿柏西普8mg制劑
6月27日，再生元宣布收到FDA就阿柏西普8mg制劑的上市申請發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL）。FDA在CRL中表示，此次拒絕批準(zhǔn)是因為第三方填料商的問題，與療效、安全性、試驗設(shè)計、說明書和原料藥生產(chǎn)等方面無關(guān)。
再生元表示，接下來會與FDA和第三方填料商密切聯(lián)系，以確保阿柏西普8mg制劑盡快上市。再生元未透露該第三方填料商的具體信息。
阿柏西普是拜耳和再生元聯(lián)合開發(fā)的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年11月首次在美國獲批上市，商品名為Eylea（阿柏西普2mg）。再生元擁有阿柏西普在美國的專有權(quán)，拜耳則擁有美國以外的獨家營銷權(quán)。Eylea的注射頻率為每兩個月1次，阿柏西普8mg制劑是再生元和拜耳為延長給藥間隔推出的長效制劑，其注射頻率可降低至每四個月1次。
