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政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4批次藥品不合規(guī)
12月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于4批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第65號(hào)）。
經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)4批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，在重慶江岸坊醫(yī)藥有限公司抽取的1批次抗宮炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，在國(guó)藥控股天和吉林醫(yī)藥有限公司抽取的1批次他克莫司軟膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，在春源堂診所抽取的1批次炒僵蠶不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。
經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，在那曲惠民醫(yī)院抽取的1批次炙甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
藥械審批
●骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由主控臺(tái)車、機(jī)械臂臺(tái)車、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過(guò)程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開放手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，縮短恢復(fù)時(shí)間和住院時(shí)間，同時(shí)減少患者、醫(yī)護(hù)輻射暴露劑量。
●舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種
12月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，舒泰神及其子公司德豐瑞申報(bào)的1類新藥BDB-001注射液擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（AAV）。
公開資料顯示，這是一款C5a靶向抗體，德豐瑞與德國(guó)InflaRx公司達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，基于后者的抗C5a技術(shù)在中國(guó)境內(nèi)研發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。
●FDA批準(zhǔn)首款CRISPR基因編輯療法
近日，全球細(xì)胞和基因療法（CGT）領(lǐng)域迎來(lái)系列進(jìn)展。其中：Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics公司聯(lián)合開發(fā)的CRISPR基因編輯療法Casgevy獲得FDA批準(zhǔn)，治療鐮刀型細(xì)胞貧血?。⊿CD）患者。bluebird bio公司開發(fā)的基因療法Lyfgenia也在同日獲得FDA的批準(zhǔn)治療這一患者群體。
美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy（exagamglogene autotemcel，exa-cel）上市，用于治療12歲及以上患有復(fù)發(fā)性血管閉塞危象（VOC）的鐮刀型細(xì)胞貧血病患者。根據(jù)新聞稿，這是FDA批準(zhǔn)的首款CRISPR基因編輯療法。
在Casgevy用以治療SCD的全球性臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在24個(gè)月隨訪期內(nèi)至少連續(xù)12個(gè)月無(wú)嚴(yán)重VOC發(fā)作。共44例患者接受Casgevy治療。在隨訪時(shí)間足夠可評(píng)估的31例患者中，29例（93.5%）達(dá)到此指標(biāo)，顯示Casgevy具有一次治療，提供功能性治愈的潛力。
Casgevy是一款自體細(xì)胞療法，它利用CRISPR/Cas9基因編輯系統(tǒng)，在體外對(duì)來(lái)自患者的造血干細(xì)胞進(jìn)行改造，使血紅細(xì)胞生產(chǎn)高水平的胎兒血紅蛋白（HbF），有可能減少鐮刀型細(xì)胞貧血病患者的疼痛和使人衰弱的血管閉塞性危象。
資本市場(chǎng)
●派真生物完成逾億元C＋輪融資
近日，專注于基因治療遞送領(lǐng)域的CTDMO領(lǐng)軍企業(yè)廣州派真生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“派真生物”）完成逾億元人民幣C＋輪融資簽約儀式，本輪融資由國(guó)投招商投資管理有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)投招商）獨(dú)家投資。舟渡資本連續(xù)兩輪擔(dān)任公司的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
值得一提的是，在資本寒冬下，這是派真生物今年完成的第二筆融資，不但彰顯了派真生物在基因治療遞送領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與巨大價(jià)值,也顯示了資本市場(chǎng)對(duì)派真生物行業(yè)地位和實(shí)力的認(rèn)可。
此次C＋輪融資將用于推動(dòng)公司全球化戰(zhàn)略，加強(qiáng)基因治療服務(wù)平臺(tái)創(chuàng)新，全方位賦能基因治療藥企，降本增效，加速國(guó)內(nèi)外基因治療藥物產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，攜手為中國(guó)和全世界患者帶來(lái)更安全、更有效且更經(jīng)濟(jì)的基因療法。
●麗珠醫(yī)藥擬分拆麗珠試劑至新三板掛牌
12月10日晚間，麗珠醫(yī)藥在港交所公告稱，董事會(huì)宣布，麗珠醫(yī)藥于12月8日獲香港聯(lián)交所通知，上市委員會(huì)已同意公司可根據(jù)上市規(guī)則第15項(xiàng)應(yīng)用指引進(jìn)行建議分拆麗珠試劑至新三板。
就建議分拆至新三板而言，麗珠試劑將不會(huì)發(fā)行任何新股份。建議分拆至新三板完成后，麗珠醫(yī)藥于麗珠試劑的股權(quán)（即47.43%）將維持不變。視乎市況及所需監(jiān)管批準(zhǔn)，麗珠試劑其后可能轉(zhuǎn)至北京證券交易所發(fā)售其新A股。
公告還表示，于建議分拆至新三板及建議中國(guó)上市完成后，麗珠試劑集團(tuán)將主要從事診斷試劑及設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，而麗珠醫(yī)藥（不含麗珠試劑集團(tuán)）將繼續(xù)從事現(xiàn)有的其他兩項(xiàng)主要業(yè)務(wù)，即制劑產(chǎn)品（化學(xué)、生物及中藥）以及原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。
●通策醫(yī)療擬控股婁底口腔，并購(gòu)加盟模式首次落地
12月11日，通策醫(yī)療公告表示，公司擬以2259.6萬(wàn)元的價(jià)格，收購(gòu)?qiáng)涞卓谇?2%的股權(quán)；并在此次股權(quán)轉(zhuǎn)讓后立即對(duì)婁底口腔以988.163萬(wàn)元進(jìn)行增資。
股權(quán)收購(gòu)及增資完成后，公司將持有婁底口腔51%股權(quán)，婁底口腔將成為公司的控股子公司。此次交易是公司并購(gòu)加盟模式的首次落地，有利于完善區(qū)域市場(chǎng)布局。
行業(yè)大事
●首臺(tái)國(guó)產(chǎn)桌面基因測(cè)序系統(tǒng)在深圳下線
近日，全球基因測(cè)序和芯片技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者因美納攜手中國(guó)腫瘤液體活檢和基因大數(shù)據(jù)高新技術(shù)企業(yè)海普洛斯共同宣布，首臺(tái)NextSeq? 2000Dx-CN-HAP國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序系統(tǒng)于深圳正式下線，標(biāo)志著雙方戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系步入新階段。
NextSeq? 2000系列基因測(cè)序系統(tǒng)擁有超過(guò)75項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新，整合了機(jī)載DRAGEN?服務(wù)器的生信分析功能，可一站式完成文庫(kù)擴(kuò)增、測(cè)序以及快速基因組分析，且靈活的通量和讀長(zhǎng)選擇，便利的操作，小巧的桌面式設(shè)計(jì)可適應(yīng)各種規(guī)模和場(chǎng)景的實(shí)驗(yàn)室部署，為客戶帶來(lái)準(zhǔn)確、靈活、快速、簡(jiǎn)便的測(cè)序體驗(yàn)。NextSeq? 2000測(cè)序系統(tǒng)曾憑借其卓越的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、高效智能的模塊化設(shè)計(jì)和貼心的用戶體驗(yàn)，獲得國(guó)際公認(rèn)的全球工業(yè)設(shè)計(jì)頂級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)“紅點(diǎn)設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”。
