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政策動向

廣東省實現(xiàn)病毒性肝炎等門診慢特病跨省直接結算

近期，廣東省按照國家統(tǒng)一部署，結合當?shù)亻T診慢特病相關待遇政策，將病毒性肝炎、慢性阻塞性肺疾病、類風濕關節(jié)炎、冠心病、強直性脊柱炎等5種病種納入跨省直接結算范圍。

國家醫(yī)保局公布醫(yī)學影像檢查欺詐騙保手法

12月18日，國家醫(yī)保局公布偽造影像檢查、虛增檢查項目、虛構檢查報告的欺詐騙保手法。而“影像上云”可以幫助醫(yī)保部門實時調(diào)閱數(shù)據(jù)，在云端就能快速對大量影像數(shù)據(jù)及診療信息進行分析比對，進而及時發(fā)現(xiàn)“同片不同名”“同名不同片”、頻繁檢查、過度診療等違規(guī)行為，極大提升監(jiān)管效率。

21點評：“影像上云”即各個醫(yī)療機構將影像數(shù)據(jù)上傳到云端，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中存儲、管理與共享。從醫(yī)?；鸨O(jiān)管維度來看，“影像上云”通過智能分析醫(yī)療影像數(shù)據(jù)，能夠有效識別醫(yī)保基金使用過程中的不當行為，確保基金安全。

藥械審批

默沙東長效RSV抗體療法遞交上市申請

12月18日，默沙東宣布，美國FDA已接受該公司為在研預防性長效單克隆抗體clesrovimab（MK-1654）遞交的生物制品許可申請（BLA），旨在保護嬰兒在其首個呼吸道合胞病毒（RSV）季節(jié)免受RSV疾病的侵害。

心脈醫(yī)療子公司獲得外周球囊擴張導管醫(yī)療器械注冊證

12月18日，心脈醫(yī)療宣布，控股子公司上海藍脈醫(yī)療科技有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于外周球囊擴張導管的醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品適用于外周血管系統(tǒng)，包括髂動脈和髂股靜脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術以及用于自體或人工動靜脈透析瘺的阻塞性病變的治療，該產(chǎn)品同樣適用于支架和覆膜支架在上述外周血管中的術后擴張。

禮來阿爾茨海默病新藥國內(nèi)獲批上市

12月18日，禮來宣布多奈單抗注射液（Donanemab）獲藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆（AD）。Donanemab 是一款靶向 N3pG（修飾化 β 淀粉樣蛋白斑塊）的抗體藥物，可以快速清除淀粉樣蛋白斑塊。研究表明，大腦中淀粉樣斑塊積聚可能引起思維和記憶問題，與AD的發(fā)生有關。

21點評：近年來，我國阿爾茨海默病的患病率逐年上升。數(shù)據(jù)顯示，65歲以上人群發(fā)病率約5%，每增加10歲，發(fā)病率就增加5%，80歲以上的患病率將達到30%?？傮w來看，我國阿爾茨海默病隨著人口老齡化程度加深，患病率還將繼續(xù)上升，治療需求巨大。然而，該疾病的發(fā)病機制復雜，藥物研發(fā)難度大。該藥物的快速清除淀粉樣蛋白斑塊的作用機制，為解決阿爾茨海默病的治療痛點提供了新的思路。

資本市場

鏡象科技順利完成Pre-A輪融資

近日，國內(nèi)“AI+心理”領域的領軍者深圳市鏡象科技有限公司順利完成Pre-A輪融資。其中，百度作為戰(zhàn)略投資方參投本輪，專注于醫(yī)療健康領域的分寸資本聯(lián)合參與投資，并持續(xù)擔任鏡象科技的財務顧問。

普昂醫(yī)療IPO輔導備案擬沖刺北交所

12月17日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司上市輔導備案，輔導機構為國金證券，派出機構為浙江證監(jiān)局。普昂醫(yī)療是國內(nèi)市場最早推出安全自動自毀型注射筆用針頭的本土企業(yè)；在美國市場，它是僅晚于美國 BD 公司第二家推出兩端保護安全自毀型注射筆用針頭的企業(yè)，并已申請國際專利保護。

德展健康與中國工程院院士楊寶峰簽署《合作框架協(xié)議》

12月18日，德展健康公告稱，于2024年12月17日與中國工程院院士楊寶峰簽署《合作框架協(xié)議》。雙方將在心腦血管、腫瘤、代謝系統(tǒng)疾病、肺動脈高壓、神經(jīng)和精神類等多種領域藥品及保健品的研發(fā)及成果轉化開展全方位技術合作，并擬共同在公司所屬企業(yè)成立院士專家工作站。

行業(yè)大事

翰森制藥授予默沙東口服GLP-1受體激動劑全球獨家許可權

12月18日，翰森制藥宣布，將臨床前小分子GLP-1受體激動劑HS-10535的全球權益授權給默沙東，后者支付1.12億美元預付款、最高19億美元里程碑付款，以及一定比例的銷售分成，協(xié)議總金額高達20.12億美元。

美國生物安全法案未被納入CR法案

12月18日，美國國會公布了可能將進行審議的2025年持續(xù)撥款和延期法案（CR法案，又名持續(xù)決議）中，《生物安全法案》未被納入，也未出現(xiàn)藥明系和華大智造等此前《生物安全法案》提及的相關實體名稱。

輿情預警

艾迪藥業(yè)高級管理人員、核心技術人員退休離任并調(diào)整核心技術人員

12月18日，艾迪藥業(yè)公告稱，公司高級管理人員、核心技術人員Hong Qi因已到法定退休年齡，董事會同意不再聘任其擔任高級副總裁、首席技術官、核心技術人員等職務，退休離任后，Hong Qi將不再擔任公司任何職務。調(diào)整俞恒為非核心技術人員，新增認定秦宏、李其德、孫鐵為公司核心技術人員，原核心技術人員俞恒仍在公司任職。本次核心技術人員調(diào)整后，核心技術人員人數(shù)將由6人增加至7人。

能特科技被投資者起訴賠償超9000萬元

12月18日，能特科技公告稱，因涉嫌信息披露違法違規(guī)，2020年12月31日，公司及相關責任人收到中國證監(jiān)會福建監(jiān)管局（以下簡稱“福建證監(jiān)局”）的《行政處罰決定書》（[2020]6號），該事項引起部分投資者以“證券虛假陳述責任糾紛”為由對公司提起訴訟。據(jù)公告，截至公告披露日（12月18日），能特科技的投資者訴訟涉及的投資者共1075位，應賠償金額共計9166.52萬元，其中：經(jīng)過法院立案受理后以調(diào)解、和解以及債權人撤訴的方式履行完畢的金額為7546.86萬元、尚在二審審理中的金額為1394.95萬元、在推進和解的金額為224.71萬元。