Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》

10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號(hào)）。為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

此外，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀文章指出，我國(guó)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。

與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》不同，此前我局并未將體外診斷試劑分類規(guī)則作為單獨(dú)的文件發(fā)布，而是將有關(guān)內(nèi)容先后寫入了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱5號(hào)令）中。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章規(guī)范性文件修訂工作部署，將5號(hào)令中有關(guān)體外診斷試劑分類的內(nèi)容剝離，形成獨(dú)立的《體外診斷試劑分類規(guī)則》文件。

●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第二批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第二批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局在前期工作的基礎(chǔ)上，組織國(guó)家藥典委員會(huì)按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，開(kāi)展中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專業(yè)委員會(huì)審評(píng)、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等，近日批準(zhǔn)頒布了第二批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（36個(gè)）。目前，正加快組織制定第三批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

在中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)并報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)，以逐步完善和提高標(biāo)準(zhǔn)。后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

二、藥械審批

●諾華白血病療法獲FDA批準(zhǔn)

10月30日，諾華宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Scemblix（asciminib）上市，用于治療CML的兩種不同適應(yīng)癥。FDA加速批準(zhǔn)Scemblix治療處于慢性階段的費(fèi)城染色體陽(yáng)性CML患者，他們此前接受過(guò)兩種以上酪氨酸激酶抑制劑的治療；同時(shí)完全批準(zhǔn)它用于治療攜帶T315I突變的上述患者。

●君實(shí)生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)獲FDA受理

10月31日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，其子公司TopAlliance Biosciences,Inc.收到美國(guó)FDA的受理信，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)獲得正式受理。

三、資本市場(chǎng)

●樂(lè)普生物申請(qǐng)赴港IPO

據(jù)港交所10月29日披露，樂(lè)普生物科技股份有限公司向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，中金公司、摩根士丹利為其聯(lián)席保薦人。

樂(lè)普生物原為心血管介入器械廠商樂(lè)普醫(yī)療（300003.SZ）旗下子公司。自2018年成立，樂(lè)普生物共完成3輪融資，募集資金共24.52億元，除樂(lè)普醫(yī)療外，引入的投資者包括拾玉資本、蘇民投、國(guó)投創(chuàng)合、海通證券、陽(yáng)光人壽、平安資本、維梧資本和上海生物醫(yī)藥基金等。最新投后估值超過(guò)100億元。樂(lè)普生物于2018年1月19日注冊(cè)成立，是一家聚焦于腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥企業(yè)。

●霍德生物宣布完成數(shù)億元B輪融資

近日，繼今年5月的A++輪融資后，霍德生物宣布完成由高瓴創(chuàng)投領(lǐng)投，禮來(lái)亞洲及老股東元生創(chuàng)投跟投的數(shù)億元B輪融資。

據(jù)了解，霍德生物本輪募集的資金將用于支持首個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、擴(kuò)大現(xiàn)有的iPSC細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)管線，以及GMP自動(dòng)化封閉生產(chǎn)體系的開(kāi)發(fā)。

霍德生物是一家致力于為全球患者提供穩(wěn)定、安全、有效和可負(fù)擔(dān)的iPSC細(xì)胞治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)。目前在杭州擁有近4000平符合美國(guó)及歐盟標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)、檢驗(yàn)及研發(fā)中心，iPSC衍生細(xì)胞產(chǎn)品的CMC開(kāi)發(fā)平臺(tái)及質(zhì)量體系，自主權(quán)益、可供全球市場(chǎng)商業(yè)開(kāi)發(fā)和授權(quán)的GMP iPSC細(xì)胞株和細(xì)胞庫(kù)?；舻律锏亩鄠€(gè)核心專利已在中國(guó)或澳大利亞獲得授權(quán)，并已通過(guò)PCT進(jìn)入美國(guó)及歐盟、日本等國(guó)家地區(qū)，更多專利及產(chǎn)品也在布局中。

四、行業(yè)大事

●趙軍寧任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)

10月29日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布《國(guó)務(wù)院任免國(guó)家工作人員》。其中，任命趙軍寧為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)。

●2020年度中國(guó)醫(yī)院科技量值排行榜發(fā)布：華西醫(yī)院第一

10月31日，2020年度中國(guó)醫(yī)院/中國(guó)醫(yī)學(xué)院校STEM發(fā)布。2020年度，綜合分值位列前10的醫(yī)院分別是：四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院。

對(duì)全國(guó)110所獨(dú)立醫(yī)學(xué)院校和設(shè)立醫(yī)學(xué)學(xué)科的綜合大學(xué)科技量值進(jìn)行測(cè)算，綜合分值位列前10的醫(yī)學(xué)院校是：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)、中山大學(xué)（醫(yī)學(xué)學(xué)科）、浙江大學(xué)（醫(yī)學(xué)學(xué)科）、四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院、南京醫(yī)科大學(xué)。

●國(guó)藥集團(tuán)新冠特異性免疫球蛋白獲批臨床

近日，中國(guó)生物公開(kāi)宣布，在今年9月召開(kāi)的2021年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在帶來(lái)針對(duì)德?tīng)査茸儺惗局甑亩鹿谝呙绲耐瑫r(shí)，還帶來(lái)了2款全球首發(fā)的新冠治療特效藥——新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。其中，新冠特異性免疫球蛋白已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，相關(guān)臨床試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)展。

●美15名公衛(wèi)專家聯(lián)手發(fā)文：限制電子煙會(huì)導(dǎo)致卷煙吸煙量上升

近日，《美國(guó)公共衛(wèi)生雜志》（AJPH）發(fā)表了一篇由15名公共衛(wèi)生領(lǐng)域的專家、學(xué)者共同署名的綜述性報(bào)告，旨在呼吁美國(guó)的公共衛(wèi)生界和決策者在監(jiān)管與宣傳電子煙時(shí)，綜合考慮電子煙利弊，制定更合理的監(jiān)管政策。

《美國(guó)公共衛(wèi)生雜志》是美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)（APHA）的官方雜志。APHA成立于1872年，是世界上歷史最悠久并且最具學(xué)術(shù)多樣性的公共健康組織之一。

鑒于一直有人對(duì)電子煙能否幫助戒煙這一問(wèn)題存疑。報(bào)告引用了英國(guó)的一項(xiàng)戒煙對(duì)照試驗(yàn)，結(jié)論指出，改用電子煙的煙民一年時(shí)間內(nèi)戒煙率達(dá)到18%，比尼古丁替代法（9.9%）高近出一倍。新西蘭一項(xiàng)試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)，不僅單獨(dú)使用電子煙會(huì)幫助戒煙，電子煙還可能增強(qiáng)現(xiàn)有戒煙輔助藥物的效果。

除科研結(jié)論，該報(bào)告還參考了眾多實(shí)際調(diào)查數(shù)據(jù)。一項(xiàng)調(diào)查指出，美國(guó)的卷煙銷量已經(jīng)連續(xù)多年以每年2%-3%的速度下降；在電子煙開(kāi)始流行后，卷煙銷量的下降速度更快。相反的是，當(dāng)電子煙受政策影響銷量下降以后，卷煙的銷量則開(kāi)始恢復(fù)。 

這意味著，美國(guó)此前那些旨在限制使用電子煙的政策，無(wú)意間導(dǎo)致了卷煙的吸煙量上升。如果美國(guó)在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)電子煙征收和卷煙相同的稅率，可能會(huì)在10年內(nèi)阻止275萬(wàn)煙民戒煙。