Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：45批次化妝品抽檢不符合規(guī)定

11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于45批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2022年 第56號）。

在2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)海南省藥品檢驗所等單位檢驗，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州賽絲化妝品有限公司生產(chǎn)的賽絲之秀潤黑露（自然黑）等45批次化妝品（含牙膏，下同）不符合規(guī)定。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東、江蘇省藥品監(jiān)督管理部門對上述45批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并開展自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

●國家衛(wèi)健委：新增4個基層衛(wèi)生健康綜合試驗區(qū)

11月21日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制加快推進(jìn)基層衛(wèi)生健康綜合試驗區(qū)建設(shè)的通知》。

通知明確，經(jīng)研究，新增北京市密云區(qū)、廣西壯族自治區(qū)防城港市上思縣、海南省東方市、貴州省遵義市習(xí)水縣等4個試驗區(qū)。我委將對8個原有試驗區(qū)和4個新增試驗區(qū)實施統(tǒng)一管理。

衛(wèi)健委將建立試驗區(qū)動態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)工作需要，綜合考慮多方面因素，適時將符合條件的縣（市、區(qū)）納入試驗區(qū)或候補(bǔ)試驗區(qū)。同時，將對各試驗區(qū)建設(shè)情況開展評價，連續(xù)兩年排名后兩位的試驗區(qū)將調(diào)整至候補(bǔ)試驗區(qū)，候補(bǔ)試驗區(qū)建設(shè)成效顯著的調(diào)整為試驗區(qū)。衛(wèi)健委研究制定了《基層衛(wèi)生健康綜合試驗區(qū)建設(shè)評價內(nèi)容及要點（試行）》（見附件），從2023年起每年組織專家或委托第三方對試驗區(qū)建設(shè)情況開展評價分析，評價結(jié)果將作為調(diào)整試驗區(qū)的依據(jù)。

二、藥械審批

●羅氏抗流感新藥“瑪巴洛沙韋”新劑型在中國申報上市

11月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）遞交了瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”單劑量口服藥物，也是近20年來美國FDA批準(zhǔn)的第一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。早先，瑪巴洛沙韋片已經(jīng)在中國獲批上市。

●傳奇生物實體瘤CAR-T產(chǎn)品在美國獲批臨床

11月21日，傳奇生物宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品LB2102的新藥臨床試驗（IND）申請。LB2102是一款用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法。

●三迭紀(jì)第三款3D打印藥物在美獲批臨床

近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布，該公司自主研發(fā)的第三款3D打印藥物產(chǎn)品T21已獲得美國FDA的臨床試驗批準(zhǔn)(IND)，這是三迭紀(jì)兩年內(nèi)在FDA獲批的第三個IND。T21利用3D打印技術(shù)實現(xiàn)了精準(zhǔn)的結(jié)腸靶向遞送，它體現(xiàn)了三迭紀(jì)在藥物遞送技術(shù)上的多樣性，驗證了新興技術(shù)在產(chǎn)品開發(fā)上豐富的應(yīng)用場景。

三、資本市場

●高視醫(yī)療通過港交所聆訊

11月20日，來自北京的眼科醫(yī)療器械提供商高視醫(yī)療科技有限公司Gaush Meditech Ltd在香港交易所披露通過聆訊后的招股書，其或?qū)⒑芸煺归_招股、上市，摩根士丹利、海通國際為其聯(lián)席保薦人。

高視醫(yī)療成立于1998年，作為一家全面的眼科醫(yī)療器械提供商，產(chǎn)品組合涵蓋七個診斷、治療或手術(shù)會用到眼科醫(yī)療器械的眼科亞?？?眼底病、白內(nèi)障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、視光、兒童眼科)。

●方舟健客向港交所遞交IPO招股書

11月21日，方舟云康控股有限公司（方舟健客）正式向港交所遞交招股說明書，擬在港交所主板掛牌上市，花旗、瑞銀集團(tuán)和農(nóng)銀國際擔(dān)任聯(lián)席保薦人。成立于2015年的方舟健客專注于慢病管理，核心業(yè)務(wù)可分為綜合醫(yī)療服務(wù)和線上零售藥店服務(wù)——綜合醫(yī)療服務(wù)包括由注冊醫(yī)生和內(nèi)部醫(yī)療專業(yè)人員通過方舟健客的H2H服務(wù)平臺進(jìn)行的跟進(jìn)醫(yī)生咨詢和電子處方服務(wù)；線上零售藥店服務(wù)則指直接為客戶提供醫(yī)藥和保健產(chǎn)品。

●“牙茅”通策醫(yī)療實控人被證監(jiān)會立案

通策醫(yī)療近日發(fā)布公告，通策醫(yī)療實際控制人兼董事長呂建明先生收到中國證券監(jiān)督管理委員會《立案告知書》，根據(jù)《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)，因呂建明先生涉嫌信息披露違法違規(guī)，中國證券監(jiān)督管理委員會決定對呂建明先生立案。

根據(jù)此前公告披露，立案相關(guān)內(nèi)容主要涉及壹號基金浙江通策壹號投資合伙企業(yè)（有限合伙），在2021年10月19日至12月30日期間，公司與實際控制人控制的企業(yè)存在非經(jīng)營性資金往來，涉及金額約1.43億元。

四、行業(yè)大事

●上交所、深交所：從嚴(yán)審核，審慎推進(jìn)核酸檢測企業(yè)上市

11月21日，上交所、深交所分別發(fā)布《上交所相關(guān)負(fù)責(zé)人答記者問》《深交所新聞發(fā)言人答記者問》，均釋放出高度關(guān)注涉核酸檢測企業(yè)的上市申請、堅持從嚴(yán)審核的態(tài)度。

其中，上交所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我們注意到有關(guān)報道。我們高度關(guān)注涉核酸檢測企業(yè)的上市申請，堅持從嚴(yán)審核，尤其是企業(yè)的科創(chuàng)屬性和可持續(xù)經(jīng)營能力。依據(jù)科創(chuàng)板發(fā)行上市條件和審核標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)發(fā)行上市申請進(jìn)行了認(rèn)真審核，重點關(guān)注了其科創(chuàng)屬性、核酸檢測相關(guān)業(yè)務(wù)與主營業(yè)務(wù)的關(guān)聯(lián)性、相關(guān)收入的可持續(xù)性，以及剔除該等業(yè)務(wù)收入后公司是否仍滿足發(fā)行上市條件等，要求公司進(jìn)行了風(fēng)險揭示。上交所將繼續(xù)認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署和證監(jiān)會工作要求，堅守科創(chuàng)板定位，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)，審慎推進(jìn)相關(guān)企業(yè)發(fā)行上市工作。