這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●京津冀三地聯(lián)合印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》
為進(jìn)一步提升京津冀醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管水平，促進(jìn)京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，京津冀三地藥監(jiān)部門于2023年7月28日共同制定印發(fā)了《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》。
《辦法》通過明確三地藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查、聯(lián)合約談、聯(lián)合培訓(xùn)、風(fēng)險會商、信息通報等醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管方面的工作流程和具體要求，將進(jìn)一步強(qiáng)化三地醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管體系建設(shè)，實現(xiàn)監(jiān)管信息和培訓(xùn)資源共享，有力推動京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管向更高水平、更深層次、更寬領(lǐng)域邁進(jìn)。
●北交所對醫(yī)藥企業(yè)IPO推廣費合理性明確四大審核關(guān)注重點
日前，北京證券交易所在最新下發(fā)的發(fā)行上市審核動態(tài)中，對醫(yī)藥企業(yè)推廣銷售模式下推廣費的商業(yè)合理性，是否滿足依法規(guī)范經(jīng)營的發(fā)行上市條件，給出了四大審核關(guān)注重點，包括內(nèi)控制度是否健全有效，異常推廣商相關(guān)業(yè)務(wù)發(fā)生是否真實合理，是否通過資金流水核查有效排除異常資金往來情形，是否充分獲取相關(guān)外部證據(jù)等。
二、藥械審批
●醫(yī)用電子直線加速器獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由機(jī)架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬國內(nèi)首創(chuàng)，用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機(jī)架，對于臨床上較復(fù)雜的需要多弧連續(xù)治療的患者，可縮短治療時間，提高治療效率。
●第一三共mRNA新冠疫苗在日本獲批上市
8月2日，第一三共宣布日本藥監(jiān)局已批準(zhǔn)該公司新冠mRNA疫苗DAICHIRONA?（DS-5670）上市，通過加強(qiáng)接種，用于預(yù)防新冠感染。
●綠葉制藥帕金森病新藥在國內(nèi)申報上市
8月1日，綠葉制藥宣布，每周給藥一次的注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并獲納入優(yōu)先審評，用于帕金森病的治療。LY03003依托綠葉制藥的微球技術(shù)平臺開發(fā)，是一款治療帕金森病的長效緩釋微球制劑。
據(jù)綠葉制藥介紹，LY03003是一款可產(chǎn)生持續(xù)性多巴胺能刺激（CDS）的周制劑，克服了短效多巴胺能藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征。該產(chǎn)品7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，能夠真正實現(xiàn)CDS，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，減少藥物濃度波動導(dǎo)致的不良反應(yīng)；且該產(chǎn)品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。目前，該產(chǎn)品也在美國和日本同步開發(fā)。
三、資本市場
●心航路醫(yī)學(xué)完成2億元A輪融資
8月1日，心航路醫(yī)學(xué)（EnChannel）宣布完成A輪融資。本輪融資由龍磐投資和禮來亞洲基金（LAV）聯(lián)合領(lǐng)投，合計融資金額為2億元。
據(jù)悉，這也是該公司首輪超募融資。本次融資將為心航路醫(yī)學(xué)推進(jìn)多個電生理產(chǎn)品的臨床注冊和商業(yè)化提供強(qiáng)大支持，并助力公司進(jìn)一步完善研發(fā)體系，全面提升在全球電生理領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢。
●阿諾醫(yī)藥擬赴納斯達(dá)克上市
近日，杭州阿諾生物醫(yī)藥科技有限公司的控股股東Adlai Nortye Ltd.(以下簡稱：阿諾醫(yī)藥)正式向美國證券交易委員會(SEC)遞交IPO申請，擬以ANL為股票代碼，申請納斯達(dá)克上市。根據(jù)披露，該公司最早于2022年12月21日向SEC秘密提交了申請。
該公司曾于2017年1月24日在新三板掛牌上市，并于2018年3月21日摘牌。后于2021年7月20日向港交所主板提交上市申請。
阿諾醫(yī)藥成立于2004年，總部位于浙江杭州，前稱：杭州諾泰制藥技術(shù)有限公司，是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于為各種腫瘤類型的患者開發(fā)創(chuàng)新的癌癥治療方法，在中美兩地均設(shè)有研發(fā)及臨床運(yùn)營中心。
四、行業(yè)大事
●阿斯利康擬向BMS支付5.1億美元解決專利糾紛
8月1日，據(jù)行業(yè)媒體報道，阿斯利康已同意向百時美施貴寶（BMS）支付5.1億美元，以解決其PD-L1單抗Imfinzi(度伐利尤單抗）和CTLA-4單抗Imjudo（替西木單抗）的專利訴訟。
2022年3月，BMS首次提出訴訟，稱Imfinzi侵犯了至少8項與Opdivo（納武利尤單抗）相關(guān)的專利，今年4月又在另一項訴訟中增加了PD-1專利侵權(quán)索賠。今年1月，在Imjudo上市3個月后，BMS就該藥侵犯Yervoy（伊匹木單抗）的相關(guān)專利再次向阿斯利康提出訴訟。
與BMS和默沙東、羅氏達(dá)成的協(xié)議不同，阿斯利康沒有提到任何未來版稅。此前，默沙東支付了6.25億美元用于解決K藥和O藥的專利糾紛，并承諾在2026年之前向BMS和小野制藥支付相關(guān)版稅。羅氏則支付了3.24億美元和相關(guān)版稅解決O藥和Tecentriq的專利糾紛。
●4家中國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入2023年《財富》世界500強(qiáng)
8月2日，《財富》發(fā)布2023年世界500強(qiáng)排行榜。在榜企業(yè)的營業(yè)收入總和約為41萬億美元，比上年上漲8.4%，進(jìn)入排行榜的門檻（最低銷售收入）也從286億美元升至309億美元。
2023年世界500強(qiáng)排行榜中包含制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)藥商業(yè)、健康管理、保健及相關(guān)服務(wù)排名如下，共32家醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)。整體來看，32家企業(yè)中，美國企業(yè)占據(jù)19家，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)美國仍處于絕對領(lǐng)先的地位。
中國企業(yè)上榜的有華潤（第74位）、國藥（第113位）、上藥（第438位）、廣藥（第426位）。與2022年相比，廣藥排名上升，其他三家企業(yè)排名略有下滑。
