這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家衛(wèi)生健康委員會職責機構(gòu)編制調(diào)整

近日，中共中央辦公廳?國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于調(diào)整國家衛(wèi)生健康委員會職責機構(gòu)編制的通知》。

根據(jù)《黨和國家機構(gòu)改革方案》和《黨中央、國務(wù)院議事協(xié)調(diào)機構(gòu)優(yōu)化調(diào)整方案》，經(jīng)報黨中央、國務(wù)院批準，現(xiàn)將國家衛(wèi)生健康委員會職責、機構(gòu)、編制調(diào)整事項通知如下。

一、將科學技術(shù)部的組織擬訂科技促進衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃和政策職責劃入國家衛(wèi)生健康委員會。

二、將國家衛(wèi)生健康委員會的組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應(yīng)對人口老齡化政策措施、承擔全國老齡工作委員會的具體工作等職責劃入民政部。

三、國家衛(wèi)生健康委員會代管的中國老齡協(xié)會改由民政部代管。

四、將科學技術(shù)部4名行政編制、1名司局級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)劃入國家衛(wèi)生健康委員會。將國家衛(wèi)生健康委員會3名行政編制劃入民政部。

調(diào)整后，國家衛(wèi)生健康委員會內(nèi)設(shè)機構(gòu)19個，機關(guān)行政編制444名，司局級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)81名。

●《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》發(fā)布

近日，市場監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），自2024年1月1日起施行。

《辦法》共7章79條，主要包括以下內(nèi)容：

《辦法》完善藥品經(jīng)營許可管理。明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經(jīng)營許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標準，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定標準，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

《辦法》夯實經(jīng)營活動中各相關(guān)方責任。強化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責任，細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸?shù)鹊墓芾硪?，強調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸活動的質(zhì)量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統(tǒng)一管理的要求。

《辦法》加強藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。對醫(yī)療機構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲存和養(yǎng)護、藥品質(zhì)量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負責。

《辦法》強化藥品經(jīng)營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。進一步明確國家、省、市縣各層級藥品監(jiān)管部門的職責劃分，明晰跨區(qū)監(jiān)管責任，豐富行政處理措施，明確行刑紀銜接等要求，確保監(jiān)管責任全面落實。此外，還規(guī)定藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)進行處罰，應(yīng)通報衛(wèi)生健康主管部門。

二、藥械審批

●昆藥集團雙氫青蒿素磷酸哌喹片通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認證

10月10日，昆藥集團全資子公司北京華方科泰醫(yī)藥有限公司研制的抗瘧藥雙氫青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg規(guī)格）通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認證（PQ）。

此前，昆藥青蒿素及其衍生物原料藥已順利通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認證，在此基礎(chǔ)上，昆藥與比爾及梅琳達·蓋茨基金會合作的雙氫青蒿素磷酸哌喹片的世衛(wèi)預(yù)認證項目正式啟動。經(jīng)過不懈努力，昆藥下屬全資子公司貝克諾頓（浙江）制藥有限公司生產(chǎn)的雙氫青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg）由昆藥下屬全資出口平臺北京華方科泰醫(yī)藥有限公司完成世衛(wèi)預(yù)認證注冊。

●國內(nèi)首仿！南京力博維巴瑞替尼片獲批上市

據(jù)國家藥監(jiān)局10月13日發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息，南京力博維制藥有限公司的巴瑞替尼片正式獲批上市，成為國內(nèi)首家獲批的巴瑞替尼仿制藥企業(yè)。

巴瑞替尼由禮來/Incyte原研，是一款每日口服一次的JAK抑制劑，最早于2017年在歐盟和英國上市，目前已獲批治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、新冠病毒感染、斑禿等4項適應(yīng)癥。巴瑞替尼也是全球首款用于治療嚴重斑禿的JAK抑制劑。2019年7月，巴瑞替尼在中國獲批上市，用于治療成人中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎，商品名為艾樂明，并已進入2021版醫(yī)保目錄（乙類），2023年3月，成人斑禿適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批。力博維早在2021年8月就向CDE提交了巴瑞替尼片上市申請，成為首家提交上市的仿制藥企業(yè)。2023年9月，山東泰恩康全資子公司山東華鉑凱盛生物的巴瑞替尼片上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，成為第二家申報的企業(yè)。

●凱茂生物“人促紅素注射液”在國內(nèi)獲批

10月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由凱茂生物申報的人促紅素注射液上市申請已獲得批準。公開資料顯示，促紅素也稱促紅細胞生成素（EPO），是一種可促進紅細胞生成的活性糖蛋白，已經(jīng)在臨床上廣泛用于治療腎性貧血、化療所致貧血等。

凱茂生物成立于2008年，是復(fù)星醫(yī)藥下屬成員企業(yè)。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，凱茂生物已經(jīng)完成兩項針對重組人促紅素注射液的生物等效性研究，針對適應(yīng)癥均為腎功能不全所致貧血。該兩項試驗以注射用重組人促紅素（商品名：怡寶）為對照藥，以評估凱茂生物重組人促紅素注射液在健康成年男性受試者中的藥代動力學特征、藥效動力學特性和安全性。

●兆科眼科治療兒童近視加深的藥物中國第 III 期一年臨床試驗的積極頂線結(jié)果

 10 月 13 日 ，兆科眼科公告稱其核心產(chǎn)品之一的NVK002 為期一年的第 III 期臨床試驗小型 CHAMP的頂線結(jié)果。經(jīng)過一年的治療，這項多中心的研究分析表明，NVK002 作為一種治療兒童近視加深的潛在療法具有強健的安全性和有效性，并與公司的美國合作伙伴 Vyluma, Inc.（Vyluma）所進行的CHAMP 第 III 期臨床研究首年的趨勢吻合。

第 III 期小型 CHAMP 臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究，主要目的是評估 NVK002對推遲中國兒童和青少年近視加深的有效性和安全性。該臨床試驗涉及 16個中心，入組 526 名兒童和青少年，由復(fù)旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授和中山大學中山眼科中心楊曉教授共同擔任牽頭研究者。小型 CHAMP 成功達到主要療效終點。與使用安慰劑相比，0.01%及 0.02%劑量的 NVK002 對減緩研究對象近視加深均表現(xiàn)出統(tǒng)計學及臨床意義方面的差異。NVK002 在兩個劑量上均表現(xiàn)出良好的耐受性及安全性，分別從較低的治療中斷率及眼部嚴重不良事件發(fā)生率兩項可見一斑。

三、資本市場

●上藥云健康完成5億元C輪融資

上藥云健康近日宣布完成5億元C輪融資，本輪融資由上海綜改基金、工銀投資聯(lián)合領(lǐng)投，上海生物醫(yī)藥基金持續(xù)加持。

上藥云健康表示，將在深度混改的資本化道路上持續(xù)邁進，并進一步夯實創(chuàng)新藥商業(yè)化全周期服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。上藥云健康正持續(xù)推進深度混改、全面開啟戰(zhàn)略業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型升級。目前，上藥云健康已布局了完整的一體化創(chuàng)新藥供應(yīng)鏈體系，合作創(chuàng)新藥企數(shù)量超300家，服務(wù)患者數(shù)量超過600萬，并實現(xiàn)了超80%的創(chuàng)新藥首單落地。

●征祥醫(yī)藥宣布完成超億元C輪融資

10月13日，南京征祥醫(yī)藥有限公司（下稱“征祥醫(yī)藥”）宣布完成超億元C輪融資。本輪融資由濟川藥業(yè)領(lǐng)投，眾匯投資、昆侖資本共同參與，老股東賽智伯樂繼續(xù)支持。

據(jù)公開信息顯示，征祥醫(yī)藥是一家處于臨床階段的小分子創(chuàng)新藥企業(yè)，由擁有多年國際知名藥企研發(fā)和管理經(jīng)驗的歸國技術(shù)團隊于2018年創(chuàng)建。征祥醫(yī)藥總部位于國家級新區(qū)—南京江北新區(qū)，且在中國杭州、北京及美國舊金山設(shè)有分公司以及全資子公司，進行全球化布局。

四、行業(yè)大事

●重慶首次將九價HPV疫苗納入補貼

據(jù)報道，自2023年9月起，重慶市將每年按照自愿原則，為全市初二女生提供九、四、二價HPV疫苗接種服務(wù)，并提供最高每人600元的接種補貼，這也是重慶市首次將九價HPV疫苗納入補貼。

如果母女同時過來接種，一同陪伴的母親可以免預(yù)約優(yōu)先接種九價疫苗。