21世紀經(jīng)濟報道記者李佳英 武瑛港 廣州報道

“在中國TOP50的醫(yī)藥企業(yè)中，可能超過90%都有出?；驀H化相關(guān)布局。所以出海已經(jīng)不是選擇題，而是必選題，但要意識到出海只是手段，國際化才是最終目標，要區(qū)分兩者的關(guān)系?！?/p>

12月12日，在由南方財經(jīng)全媒體集團旗下《21世紀經(jīng)濟報道》、21世紀新健康研究院主辦的“南方財經(jīng)國際論壇2024年會暨2024（第八屆）21世紀大健康產(chǎn)業(yè)論壇”中的圓桌對話上，邁睿特中國總經(jīng)理黃強表示。

在當前全球化浪潮中，國際市場尤其是東南亞市場為中國藥械企業(yè)帶來了前所未有的機遇。

前往期許之地的出海之路，并非坦途。企業(yè)需面對策略選擇、產(chǎn)業(yè)鏈不確定性及政治體制等挑戰(zhàn)。多位業(yè)內(nèi)人士在會上指出，企業(yè)國際化的首要任務(wù)，便是“打鐵還需自身硬”——提升“內(nèi)功”、確保產(chǎn)品臨床價值。

在此基礎(chǔ)上，企業(yè)還應根據(jù)自身能力制定合理的目標市場與適應癥策略，平衡臨床價值與商業(yè)化價值。

基準醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO范建兵進一步指出，國內(nèi)藥械企業(yè)不能為了逃離競爭激烈的中國市場而被動出海，而是一定要有自己的戰(zhàn)略，主動出海。

“出海和國際化是中國企業(yè)走向偉大的必經(jīng)之路，也是體系化工程，考驗的是企業(yè)組織架構(gòu)、管理思維以及戰(zhàn)略決策一體化等綜合實力，并非一個團隊或一個領(lǐng)導的能力。而且也不是找到了國外資本方，企業(yè)就能完成國際化，而是要有長期主義的樂觀態(tài)度，要堅決擁抱國際化。”黃強同樣認為，中國藥械企業(yè)出海要有戰(zhàn)略，而且要體系化。

豐富的機遇，未知的挑戰(zhàn)

出海潮之下，國際市場中的機遇越來越明顯，尤其是在東南亞市場。

新加坡覓瑞聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官周礪寒博士（兼新加坡企業(yè)發(fā)展局董事）在圓桌對話中表示，新加坡等國家其實非常歡迎中國的藥械企業(yè)。

據(jù)周礪寒介紹，目前東南亞企業(yè)和中國的經(jīng)濟貿(mào)易往來頻繁，馬來西亞、印尼等地區(qū)領(lǐng)導出國的第一站往往就是拜訪北京，這說明不只是新加坡，整個東南亞都非常歡迎中國企業(yè)的好技術(shù)、好產(chǎn)品?！昂芏鄷r候我們都會來中國挖掘優(yōu)秀人才?！?/p>

過去，中國企業(yè)在出海時，往往將歐美市場作為首選，而東南亞市場可能并未受到足夠的重視。

“以前中國的企業(yè)出海，精兵強將會先進入歐美市場，進入新加坡的可能并非頭部企業(yè)，但是從整個戰(zhàn)略視角看來，未來東南亞會成為中國企業(yè)眼前的大市場?！敝艿Z寒表示。

從國內(nèi)企業(yè)的角度來看，多年的發(fā)展已經(jīng)為中國藥械企業(yè)出海積累了多重經(jīng)驗。

在黃強看來，中國臨床研究和新藥開發(fā)領(lǐng)域研究有個非常標志性的時間點——2017年6月，在加拿大蒙特利爾召開的ICH大會上，正式批準原CFDA成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。這一里程碑式的進程，意味著國內(nèi)藥物研發(fā)和監(jiān)管已經(jīng)開始高度融入甚至對標國際水平。

“另一方面，其實中國企業(yè)的出海歷史很長，32年前，海正藥業(yè)的原料藥完成出海，這是首個獲得FDA批件的藥物產(chǎn)品，隨后國內(nèi)小分子化藥完成出海，我們稱之為1.0時代，多是原料藥、仿制藥以供應商身份出海，2019年開始，中國創(chuàng)新藥出海迎來新時代，隨著百濟神州澤布替尼以及2022年傳奇生物CAR-T產(chǎn)品進入美國市場等，中國藥企迎來了真正的2.0時代，也迎來了更多機遇?！秉S強在回顧中國企業(yè)出海的歷程時指出。

若是從策略與模式的角度審視，中國企業(yè)的海外拓展之路大致可歸結(jié)為三大路徑：一是自主出海，獨立開拓國際市場；二是合作出海，通過與其他企業(yè)或機構(gòu)的合作實現(xiàn)共贏；三是借船出海，即利用現(xiàn)有國際資本平臺或商業(yè)化渠道加速國際化進程。

其中，合作出海即所謂的“newco”，介于借船出海和自主出海之間，本土創(chuàng)新藥企通過與海外資本合作成立新公司，實現(xiàn)產(chǎn)品國際化的策略。

在業(yè)界專家看來，“newco”模式巧妙地融合了多種路徑、整合多方資源，不僅彌補了中國公司在高管團隊出海經(jīng)驗方面的不足，還解決了股權(quán)結(jié)構(gòu)可能帶來的投資障礙，從而實現(xiàn)了價值的最大化。

雖然自創(chuàng)立之初，眾多企業(yè)便秉持“立足中國，面向全球”（In China for Global）的愿景。但是出海也意味著要面對陌生環(huán)境，每個市場環(huán)節(jié)可能都存在未知的挑戰(zhàn)。

圖湃醫(yī)療總經(jīng)理王穎奇在圓桌對話中表示，在醫(yī)療器械企業(yè)出海業(yè)務(wù)中，需要了解每個國際區(qū)域不同醫(yī)院的配置、購買模式、使用模式以及售后維護模式等，歐洲、日本、韓國、新加坡、東南亞、“一帶一路”國家以及非洲、南美等，每個區(qū)域的模式各有不同。

“所以出海一定要找當?shù)刈顑?yōu)秀且有資質(zhì)的經(jīng)銷商，花1—2年時間做長周期的試用和磨合，最終才能達成簽約。例如過去兩年，我們的上海國際業(yè)務(wù)中心一共舉辦了10余期海外經(jīng)銷商培訓，覆蓋60多個國家和地區(qū)，所有經(jīng)銷商在簽約之后都經(jīng)過了雙向反復溝通和磨合，最終達成互信合作。在這一過程中，我們也對各區(qū)域市場有了更充分的了解?！蓖醴f奇指出。

除了產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的不確定性外，企業(yè)出海還面臨著戰(zhàn)略和期許方面的風險。據(jù)周礪寒分析，從整體風險防控來看，企業(yè)的戰(zhàn)略定位非常重要，首先要辨別是做短平快還是長期布局，這直接影響資金的使用、團隊的組建，以及出海的目標市場區(qū)域，比如先去新加坡還是印尼。“現(xiàn)在很多國內(nèi)企業(yè)會直接去印尼市場，也建立了不錯的基礎(chǔ)，但是產(chǎn)品起量可能并不如預期，這可能就與企業(yè)前期的戰(zhàn)略和預期有關(guān)系?！?/p>

“例如我們覓瑞在東南亞某國家的一個項目，曾因當?shù)匦屡f政府的競選和就職，陷入了長達6個月的停滯期，所以企業(yè)對項目時間的預期一定要有所把控和認知?！敝艿Z寒表示，東南亞部分地區(qū)的政治體制和穩(wěn)定性也可能給企業(yè)帶來挑戰(zhàn)。

“打鐵還需自身硬”

不論面對機遇還是挑戰(zhàn)，企業(yè)本身要足夠優(yōu)秀才能在國際市場擁有立足之地，才能和國際巨頭正面爭搶市場份額。

黃強認為，盡管“出?！被颉皣H化”常被視作一種商業(yè)策略，但作為生物醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)者，初心應始終是以患者為中心。無論是在中國開發(fā)新藥、醫(yī)療器械，還是診斷試劑，乃至考慮將這些產(chǎn)品推向國際市場，造福海外患者，都應以臨床價值為一切工作的出發(fā)點。

若產(chǎn)品缺乏臨床價值，企業(yè)可能會陷入“內(nèi)功”不足的困境，即便一時成功出海，也可能因療效或安全性問題而面臨退市風險。

因此，黃強強調(diào)，企業(yè)應首先致力于提升“內(nèi)功”，確保產(chǎn)品臨床價值。同時，在國際化進程中，企業(yè)需根據(jù)自身產(chǎn)品、臨床開發(fā)以及商業(yè)化團隊的能力，來制定合理的目標市場與適應癥策略。這要求企業(yè)在臨床價值與商業(yè)化價值之間找到最佳平衡點。

在此基礎(chǔ)之上，企業(yè)還需進一步思考如何提高創(chuàng)新能力，實現(xiàn)產(chǎn)品升級。在植物提取物企業(yè)希爾藥業(yè)董事長劉昊星看來，中國企業(yè)要做到產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、設(shè)備創(chuàng)新三方面，才能保證實力過硬，直面國際巨頭的競爭。例如在植物提取物領(lǐng)域，做到這些就要求從整個系統(tǒng)工程層面出發(fā)，并非單純地分離出某一種物質(zhì)即可，因為還要考慮含量、季節(jié)、生產(chǎn)工藝以及制品等多種因素。

另外，結(jié)合自身產(chǎn)品選擇合適的出海方向也十分重要。

劉昊星表示，目前歐美市場與中國市場具有相似性，老齡化趨勢明顯，對健康產(chǎn)品需求旺盛，為植物提取行業(yè)提供了巨大的市場機遇。數(shù)據(jù)顯示，從2019年到2022年，植物提取行業(yè)規(guī)模從200多億美元增長至2023年的700億美元，市場前景廣闊。

而中國是全球最大的植物提取來源國，國內(nèi)企業(yè)出海具有先天優(yōu)勢。劉昊星進一步指出，以植物提取物為例，全球90%以上的原料和技術(shù)都由中國供給，但主要需求可能并不在國內(nèi)，“例如北美地區(qū)占據(jù)了我們企業(yè)90%的銷售份額”。

劉昊星強調(diào)，國內(nèi)企業(yè)也面臨著來自德國、日本等老牌植物提取企業(yè)的競爭壓力，必須不斷創(chuàng)新改進，才能達到甚至趕超國際標準，搶占市場份額。

范建兵同樣認為，企業(yè)出海需走進合適的市場，才能逐漸體現(xiàn)產(chǎn)品的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值，并在國際市場中獲得競爭力。

“藥械企業(yè)出海是兼具社會和衛(wèi)生經(jīng)濟價值的行為，例如對于癌癥早診早篩賽道，就要到人口足夠多的市場，而且要有足夠的購買力，用戶才會對早診早篩的產(chǎn)品感興趣，所以目前我們出海的主要市場在北美和歐洲。其實我們在成立第一天就已經(jīng)走在出海的路上，因為主要投資人來自多個國家，所以一直在思考如何讓不同地區(qū)市場之間相互策應?！狈督ū硎荆趪H市場擁有競爭力，是無法靠短平快的模式實現(xiàn)的。

范建兵補充道，在出海過程中還要堅持積極溝通，譬如在基因檢測領(lǐng)域，由于遺傳信息的特殊性和敏感性，常常導致合作無法進行，業(yè)務(wù)交流比較困難，但這不妨礙雙方在學術(shù)方面交流。

除了要結(jié)合具體賽道特點，國內(nèi)藥械企業(yè)在出海時可能還存在共性問題需要關(guān)注。

黃強表示，一方面，國內(nèi)企業(yè)要高度重視合規(guī)和創(chuàng)新，中國藥企從原料藥、仿制藥再走到創(chuàng)新藥，一路跌跌撞撞，目前國內(nèi)的創(chuàng)新還處于比較初級的me-too、me-better階段，未來5-10年，相信中國企業(yè)能做到FIC引領(lǐng)式創(chuàng)新。

“另一方面，一定要提高臨床研究和數(shù)據(jù)質(zhì)量，數(shù)據(jù)是企業(yè)價值和產(chǎn)品估值的核心和基礎(chǔ)，在企業(yè)BD和融資時，對方首先會看產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)的價值和質(zhì)量?！秉S強建議，企業(yè)要從全球化的視角出發(fā)，進行多元化布局。除了歐美市場外，還應關(guān)注新加坡等東南亞市場以及“一帶一路”共建國家等新興市場。這些都需要企業(yè)管理層具備國際化的思維方式，以更好地應對全球市場的挑戰(zhàn)。