這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

國家藥監(jiān)局注銷髖關(guān)節(jié)假體組件等4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書

12月19日消息，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷科鄰太有限公司以下4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：髖關(guān)節(jié)假體組件、陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯、髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)。

人工耳蝸、外周血管支架集采成功開標(biāo)

12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱“集采”）在天津開標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產(chǎn)品。本次集采人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業(yè)中選，包括奧地利美迪樂醫(yī)療、美國領(lǐng)先仿生、澳大利亞科利耳等外資企業(yè)，以及上海力聲特、浙江諾爾康等內(nèi)資企業(yè)。外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個(gè)，18家企業(yè)中選，既有美國康蒂思、柯惠、雅培、波士頓科學(xué)，以及德國百多力等全球知名外資企業(yè)中選，也有上海美創(chuàng)醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等內(nèi)資企業(yè)中選，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。外資企業(yè)參與積極性高，在所有4個(gè)組別（人工耳蝸及3個(gè)外周血管支架組）均由頭部外資企業(yè)以第一名中選。

21點(diǎn)評(píng)：人工耳蝸是解決重度感音神經(jīng)性耳聾最有效的醫(yī)用耗材，與以放大聲音信號(hào)為主要功能的助聽器相比，能夠重建感音器官，讓患者重獲新“聲”。特別是對(duì)于先天神經(jīng)性耳聾的幼兒，植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問題，對(duì)患兒恢復(fù)正常生活、融入社會(huì)，降低家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)具有重要意義。

藥械審批

貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼獲FDA批準(zhǔn)上市

12月18日，貝達(dá)藥業(yè)宣布，美國FDA批準(zhǔn)恩沙替尼上市，用于既往未接受過ALK抑制劑治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。

科華生物兩項(xiàng)產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

12月19日，科華生物公告稱，全資子公司科華(西安)生物工程有限公司收到陜西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，分別為超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)。

資本市場(chǎng)

丹望醫(yī)療完成戰(zhàn)略融資

12月19日，類器官技術(shù)平臺(tái)丹望醫(yī)療完成戰(zhàn)略投資。本輪融資由華睿投資領(lǐng)投，老股東凱風(fēng)創(chuàng)投再次跟投。此次合作旨在推動(dòng)類器官行業(yè)的發(fā)展，并利用類器官技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)研究、藥物研發(fā)和再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的巨大潛力。

BioAge Labs與諾華達(dá)成超5億美元研發(fā)合作

12月19日，BioAge Labs宣布，與諾華達(dá)成一項(xiàng)為期多年的研究合作協(xié)議。該合作旨在通過研究驅(qū)動(dòng)與衰老相關(guān)疾病的生物機(jī)制，以及介導(dǎo)運(yùn)動(dòng)給健康帶來益處的機(jī)制，發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證多種新治療藥物的靶點(diǎn)。

行業(yè)大事

BMS引進(jìn)阿爾茨海默病創(chuàng)新藥物

12月19日，BioArctic宣布，已與百時(shí)美施貴寶就焦谷氨酸修飾型β淀粉樣蛋白抗體項(xiàng)目達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，包括抗體BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗體還包括BioArctic的BrainTransporterTM技術(shù)。BioArctic將獲得1億美元的預(yù)付款和高達(dá)12.5億美元的里程碑付款。

復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議

12月19日，復(fù)宏漢霖剛剛宣布與Palleon Pharmaceuticals簽署合作與許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化Palleon的潛在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白E-602與復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的漢利康?（利妥昔單抗）的聯(lián)合療法，用于治療包括狼瘡腎炎（LN）在內(nèi)的自身免疫疾病。Palleon是一家專注開發(fā)糖免疫藥物用于治療癌癥和炎癥性疾病的公司。

21點(diǎn)評(píng)：自身免疫疾病藥物研發(fā)面臨諸多難點(diǎn)，如發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)大等。此外，患者個(gè)體差異和疾病多樣性也增加了藥物研發(fā)的難度。在當(dāng)前創(chuàng)新藥企靶點(diǎn)扎堆情況加劇的背景下，復(fù)宏漢霖通過與Palleon這樣的生物技術(shù)領(lǐng)先者合作，探索新的治療領(lǐng)域，有望為自身免疫疾病患者提供更優(yōu)的治療方案。

輿情預(yù)警

翔宇醫(yī)療核心技術(shù)人員馬登偉離職

12月19日，翔宇醫(yī)療公告稱，公司核心技術(shù)人員馬登偉因個(gè)人原因辭去公司相關(guān)職務(wù)，并于近日辦理完成離職手續(xù)。離職后，馬登偉將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。

尚榮醫(yī)療全資子公司收到應(yīng)裁通知書

12月19日，尚榮醫(yī)療發(fā)布關(guān)于全資子公司收到應(yīng)裁通知書的公告。公告中提到，安徽尚榮投資有限公司作為被申請(qǐng)人，因與合肥市自然資源和規(guī)劃局的仲裁申請(qǐng)而受到影響。此次仲裁的涉案金額高達(dá)3.75億元，其中包括逾期開工違約金1711萬元及因稅款未達(dá)約定應(yīng)賠償?shù)?.58億元。

吉貝爾股東匯吉科技擬減持不超0.31%公司股份

12月19日，吉貝爾公告稱，持股5%以上股東匯吉科技計(jì)劃通過競(jìng)價(jià)交易方式減持不超過62萬股其所持有的公司股份，占公司總股本不超過0.31%，減持期間為2025年1月14日至2025年4月11日，減持價(jià)格按市場(chǎng)價(jià)格確定。

基蛋生物被判支付4197萬元股權(quán)收購款

12月19日，基蛋生物發(fā)布關(guān)于公司涉及訴訟的結(jié)果公告。公告顯示，公司在二審中被判決需支付股份收購款4197萬元及相關(guān)費(fèi)用。該判決為終審判決，意味著公司將根據(jù)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則進(jìn)行相應(yīng)的會(huì)計(jì)處理，最終影響金額將由會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)確認(rèn)后確定。