21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 實(shí)習(xí)生郭之睿上海報(bào)道  據(jù)2月12日國家藥監(jiān)局宣布，2月11日，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊。

受此消息影響，2月14日周一開盤，生物疫苗板塊盤中康希諾跌3.58%，智飛生物跌0.12%，沃森生物跌0.56%。而截至午間停盤，在科創(chuàng)板上市的本土新冠口服藥研發(fā)企業(yè)君實(shí)生物大漲12.18%，而與輝瑞新冠口服藥相關(guān)醫(yī)藥外包（CXO）及原料藥上市企業(yè)出現(xiàn)大漲，其中科創(chuàng)板企業(yè)博騰股份、雅本化學(xué)、誠達(dá)藥業(yè)漲停（20%），尖峰集團(tuán)、精華制藥漲停（10%）。

對此現(xiàn)狀，有業(yè)內(nèi)人士直言：此次國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)輝瑞公司Paxlovid藥物進(jìn)口注冊或?qū)⑦M(jìn)一步打開市場空間，有能力生產(chǎn)相關(guān)中間體/原料藥的新冠口服藥概念股有望受益。

新冠口服藥概念股受益

受到輝瑞口服藥在國內(nèi)獲批利好影響，2月14日開盤，科創(chuàng)板上市的CXO企業(yè)博騰股份（300363）、誠達(dá)藥業(yè)（301201），原料藥企雅本化學(xué)（300261）漲停；原料藥及中間體企業(yè)尖峰集團(tuán)（600668）、精華制藥（002349）漲停。

其中，2月11日晚間，博騰股份在輝瑞新冠口服藥國內(nèi)獲批宣布前發(fā)布公告稱，公司收到輝瑞的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)。而截至該公告披露日，博騰新獲得訂單金額合計(jì)6.81億美元，超過公司最近一個(gè)會計(jì)年度經(jīng)審計(jì)營業(yè)收入的50%。此筆訂單交付時(shí)間為2022年。受此利好消息影響，今日開盤便漲停。 

雅本化學(xué)也在為輝瑞新冠口服藥Paxlovid提供原料藥，PAXLOVID的有效成分是PF-07321332和低劑量ritonavir利托那韋，而雅本化學(xué)則為輝瑞的PF-07321332生產(chǎn)一種靠前的中間體卡龍酸酐，月產(chǎn)規(guī)模達(dá)到20噸。而作為雅本化學(xué)的競爭對手，尖峰集團(tuán)由于同時(shí)擁有尿苷與卡龍酸酐的專利也被認(rèn)為將同時(shí)為默沙東及輝瑞提供原料藥。

輝瑞新冠口服藥獲批進(jìn)入中國市場，這不僅利好相關(guān)醫(yī)藥外包、原料藥及中間體企業(yè)，也極大提振了國產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)企業(yè)信心。

2月12日，據(jù)君實(shí)生物CEO李寧博士在公司電話會時(shí)介紹，輝瑞Paxlovid獲批說明研發(fā)新冠相關(guān)小分子、中和抗體是正確路徑，輝瑞獲批是利好消息，國家把新冠口服藥納入考慮中。我們認(rèn)為口服藥是終結(jié)疫情武器之一，說明國家態(tài)度也是非常正面的，是切實(shí)需要的。公司小分子口服藥VV116已經(jīng)在國內(nèi)3個(gè)I期臨床全部結(jié)束，正在進(jìn)行國際多中心II/III期臨床。有與輝瑞臨床類似的輕中度人群，計(jì)劃入1800-2000人，2-3個(gè)月完成入組，在世界多國已經(jīng)有了相當(dāng)病人儲備，入組速度會比較快。

“中國病人相對少，我們和CDE溝通過，海外數(shù)據(jù)為主的結(jié)果可以支持國內(nèi)申報(bào)。研究重點(diǎn)會在海外，東亞東歐東南亞，其他國家也在爭取。美國IND也在積極溝通，較近時(shí)間會申報(bào)?！崩顚幉┦空f，藥物本身而言，之前I期和烏茲別克斯坦中重度臨床結(jié)果顯示療效優(yōu)越，全世界還沒有中重度獲批口服藥。烏茲別克斯坦基于450例中重度病人的臨床研究陽性結(jié)果已經(jīng)獲批上市。推進(jìn)進(jìn)程與之前披露口徑?jīng)]有變化。

據(jù)輝瑞2月8日公布的2021年業(yè)績報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，輝瑞在2021年實(shí)現(xiàn)營收813億美元，同比大漲92%。其中，口服抗病毒藥物Paxlovid在2021年12月22日獲得FDA的EUA批準(zhǔn)后，已拿下美國政府2000萬療程訂單，預(yù)計(jì)年底將實(shí)現(xiàn)1.2億療程產(chǎn)能。根據(jù)截至1月底簽署或承諾的供應(yīng)合同提供的治程劑量，輝瑞Paxlovid 2022年度財(cái)務(wù)預(yù)期收入約220億美元。 此外，輝瑞在財(cái)報(bào)中給出了Paxlovid用于不同突變株的臨床前EC50數(shù)據(jù)，包括Omicron突變株。

據(jù)高盛預(yù)計(jì)，在一般情況下，新冠口服藥市場規(guī)模有望達(dá)到“150億美元至200億美元之間”?！爸袊髽I(yè)擴(kuò)產(chǎn)上量的速度非?？臁Ｖ袊纤幤髽I(yè)本身的配套設(shè)施較為齊全，再加上中國疫情防控較好，可以承接更多的新冠口服藥原料藥及中間體生產(chǎn)業(yè)務(wù)并保障供應(yīng)?？偠灾绻鐕幤笤敢鈱⑿鹿诳共《究诜幍脑纤幖爸虚g體的生產(chǎn)訂單給中國原料藥企業(yè)，他們一定有能力滿足市場需求。不僅如此，受到此次新冠口服藥的帶動(dòng)，中國原料藥產(chǎn)業(yè)的整體價(jià)值將實(shí)現(xiàn)一定幅度的提升?！敝袊t(yī)藥保健品進(jìn)出口商會分會秘書長朱仁宗在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表達(dá)。

遏制疫情大流行需要預(yù)防加治療等綜合手段

新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認(rèn)為是最佳的防治組合手段。目前新冠疫苗已經(jīng)在全球取得巨大成功并發(fā)揮巨大作用，而新冠口服藥才開始投入戰(zhàn)“疫”，作用即將顯現(xiàn)。此前，輝瑞新冠口服藥Paxlovid已在美國、加拿大、以色列、日本和歐洲等地區(qū)獲批應(yīng)用。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復(fù)方制劑，利托那韋有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內(nèi)有效濃度維持較長時(shí)間，以其抗病毒活性。

根據(jù)輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結(jié)果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了89%。這一數(shù)據(jù)甚至好于新冠中和抗體，顯著優(yōu)于默沙東Molnupiravir。 

也是鑒于Paxlovid對于新冠肺炎的有效性，受到市場情緒的影響，2月14日開盤，新冠疫苗股出現(xiàn)不同程度的下跌趨勢。近日，中國疾控中心流行病學(xué)首席專家吳尊友在接受媒體采訪時(shí)表示，如果新冠的變異毒株，多數(shù)都具有免疫逃逸能力的話，想要通過接種疫苗實(shí)現(xiàn)群體免疫從而終止新冠疫情的大流行，這個(gè)方法就不再適用了。

“我國疫苗接種率已經(jīng)達(dá)到70%，但只要有病毒具有逃逸性，還是會感染，這一輪天津疫情感染的病例當(dāng)中多數(shù)都是接種過疫苗的，疫苗只是讓感染者的癥狀更輕了?，F(xiàn)在已不能用疫苗接種率這樣一個(gè)指標(biāo)來制定新冠大流行終止的時(shí)間表，因?yàn)樗呛軓?fù)雜的，沒有一個(gè)單獨(dú)的方法能把新冠控制住。現(xiàn)在要通過綜合的方法，疫苗毫無疑問是對付包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒最重要的重磅武器。還有嚴(yán)格的公共衛(wèi)生措施，良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，及時(shí)的醫(yī)療干預(yù)，中西醫(yī)結(jié)合，預(yù)防加治療這些手段綜合的應(yīng)用才能夠控制住新冠的大流行?！眳亲鹩颜f道。

對于新冠疫苗的未來發(fā)展空間，華興證券研究所負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥行業(yè)首席分析師趙冰博士此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，新冠口服藥與疫苗完全是兩回事，藥物是用來治療的，疫苗則是用來預(yù)防的。此次之所以會出現(xiàn)疫苗板塊集體走弱的現(xiàn)象，主要由于國內(nèi)疫苗接種即將到達(dá)尾聲，這是一個(gè)正常的市場情緒。這也意味著，隨著接種人群實(shí)現(xiàn)廣覆蓋后，與新冠肺炎疫苗相關(guān)的市場容量也會進(jìn)一步萎縮，這也必然成為一大趨勢。