Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)8批次化妝品檢出禁用原料

22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于8批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第12號(hào)）。

在2021年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示為委托方上海資醫(yī)堂生物科技有限公司、受托方廣東軒源生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的倩芙祛痘平衡噴霧（男士專用）等8批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料?！　?/p>

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述8批次不符合規(guī)定的化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

●2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)

22日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于印發(fā)2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知。

其中對(duì)復(fù)檢，通知明確，2022年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對(duì)檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的，不予復(fù)檢。　　

自2022年起，列入復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)資質(zhì)，有義務(wù)承接省級(jí)抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。有關(guān)復(fù)檢工作的具體要求詳見2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求?！　?/p>

當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議且無(wú)法通過復(fù)檢驗(yàn)證的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請(qǐng)，具體時(shí)限及流程按照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號(hào)）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

二、藥械審批

●艾伯維向FDA提交Vraylar補(bǔ)充新藥申請(qǐng)

2月22日，艾伯維（AbbVie）宣布，已向美國(guó)FDA提交了卡利拉嗪（cariprazine，英文商品名Vraylar）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于正在接受抗抑郁治療的重度抑郁癥（MDD）患者的輔助治療。如果獲批，這將是卡利拉嗪獲批的第4個(gè)適應(yīng)癥。此前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥用于精神分裂癥成人患者的治療、I型雙相情感障礙相關(guān)躁狂或混合發(fā)作的急性治療、以及I型雙相情感障礙相關(guān)抑郁發(fā)作的治療。

●拜耳撤回PI3K抑制劑一項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

21日，NMPA公布藥品通知件待領(lǐng)取信息，拜耳PI3K抑制劑copanlisib在列，疑為企業(yè)自動(dòng)撤回該產(chǎn)品的其中一項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。Copanlisib是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶抑制劑，對(duì)于在惡性B細(xì)胞中表達(dá)的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過細(xì)胞凋亡和抑制惡性B細(xì)胞的增殖來(lái)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。

三、資本市場(chǎng)

●深交所向九安醫(yī)療下發(fā)監(jiān)管函

22日，深交所向九安醫(yī)療下發(fā)的監(jiān)管函，稱在連續(xù)股價(jià)異動(dòng)期間，公司在互動(dòng)易平臺(tái)的答復(fù)和刊載的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表多次出現(xiàn)不準(zhǔn)確和不完整的情形。上述行為違反相關(guān)規(guī)定。希望公司及全體董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員吸取教訓(xùn)，及時(shí)整改，杜絕上述問題的再次發(fā)生。

●樂普生物正式登陸港交所

2月23日，樂普生物（02157.HK）正式登陸港交所，發(fā)行價(jià)為7.13港元/股，標(biāo)志著港股市場(chǎng)迎來(lái)同時(shí)擁有PD-1/PD-L1、ADC、溶瘤病毒及管線聯(lián)合療法三大護(hù)城河的生物科技公司。

樂普生物本次IPO吸引的基石投資者維梧資本(由Vivo Capital LLC管理)為全球生物醫(yī)療領(lǐng)域的頂級(jí)基金。另一位基石投資者King Star其實(shí)控人林向紅為創(chuàng)投圈資深投資人，具備豐富的行業(yè)投資成功經(jīng)驗(yàn)。

四、行業(yè)大事

●GSK宣布成立消費(fèi)者保健公司Haleon

2021年6月，GSK（葛蘭素史克）宣布拆分消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)，這是其20年來(lái)最大規(guī)模的重組，公司計(jì)劃于2022年年中成立獨(dú)立公司經(jīng)營(yíng)。而在2月22日官網(wǎng)發(fā)出的通告中，也公布了公司的這一規(guī)劃。在官網(wǎng)通告中，GSK方面還表示，Dave Lewis被任命為獨(dú)立消費(fèi)者保健公司的非執(zhí)行主席，Brian McNamara為首席執(zhí)行官。

GSK消費(fèi)者保健由GSK和輝瑞在2019年合資組建而成，其中，GSK擁有68%的多數(shù)控股權(quán)，輝瑞持股比例為32%。該公司業(yè)務(wù)覆蓋營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、口腔健康、止痛片等領(lǐng)域，品牌涵蓋舒適達(dá)、扶他林、必理通、Advil、善存、鈣爾奇等。