Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●孔繁圃：科學(xué)審評(píng)精準(zhǔn)發(fā)力突破性治療藥物密集上市

8月8日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《孔繁圃：科學(xué)審評(píng)精準(zhǔn)發(fā)力突破性治療藥物密集上市》一文。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心主任孔繁圃介紹，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）〉等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)），截至2022年7月13日，經(jīng)綜合評(píng)估、公示，已將111件突破性治療藥物申請(qǐng)納入突破性治療藥物程序，其中占比最多的為抗腫瘤藥物（占比58%，其中58%為化學(xué)藥品、42%為生物制品），占比第二的為血液系統(tǒng)疾病藥物（占比8%），占比第三的為循環(huán)系統(tǒng)及抗感染藥物（占比7%）。

近年來(lái)，從仿創(chuàng)結(jié)合過渡到快速跟進(jìn)國(guó)外研發(fā)進(jìn)展，在一些熱點(diǎn)領(lǐng)域緊追世界前沿，在個(gè)別領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，開始出現(xiàn)“First-in-Class”（即首創(chuàng)新藥）藥品。2021年審評(píng)通過47個(gè)創(chuàng)新藥，包括中藥11個(gè)、化藥24個(gè)、生物制品12個(gè)，其中含境內(nèi)外同步獲批上市的創(chuàng)新藥2個(gè)（普拉替尼膠囊、利司撲蘭口服溶液用散），含首創(chuàng)新藥5個(gè)獲批上市，是歷史上最多的一年（2020年1個(gè)，2019年2個(gè)）。首次批準(zhǔn)2款CAR-T 藥物（阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液）上市，在細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“零”的突破。2021年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了50個(gè)新藥，我國(guó)創(chuàng)新藥數(shù)量已接近美國(guó)FDA的數(shù)據(jù)。

不過，孔繁圃也指出國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)需要加強(qiáng)以下幾個(gè)方面：一是針對(duì)未被滿足的臨床需求開展研究工作，如：兒童用藥、罕見病用藥等；二是重心要向前沿的創(chuàng)新領(lǐng)域傾斜，開展真正的藥物創(chuàng)新；三是建議企業(yè)與科研院所合作，重視技術(shù)研究的成果轉(zhuǎn)化等。

二、藥械審批

●輝瑞婦科口服藥新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)

近日，輝瑞/Myovant Sciences宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Myfembree（40mg relugolix+1mg 雌二醇+0.5mg 醋酸炔諾酮）用于治療絕經(jīng)前婦女子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中度至重度疼痛，每日一次，每次一片，療程最長(zhǎng)24個(gè)月。此前，Myfembree已被FDA批準(zhǔn)用于治療子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)大量出血。

2020年12月，輝瑞與Myovant Sciences達(dá)成協(xié)議，在美國(guó)和加拿大合作開發(fā)和商業(yè)化腫瘤學(xué)和婦女健康領(lǐng)域新藥relugolix及其復(fù)方片劑，交易總額高達(dá)42億美元。

●拜耳達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)

8月8日，拜耳宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其口服雄激素受體抑制劑（ARi）達(dá)羅他胺（darolutamide）聯(lián)合多西他賽的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治療。3期試驗(yàn)證明，該組合療法可降低mHSPC患者死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%，意味著可顯著延長(zhǎng)這類患者的生命。此前，該申請(qǐng)?jiān)@得FDA優(yōu)先審評(píng)資格，在實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目下提交，并且使用了FDA下屬腫瘤卓越中心的Orbis試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)。

三、資本市場(chǎng)

●百奧塞圖通過港交所聆訊

8月7日，港交所官網(wǎng)顯示，百奧塞圖已經(jīng)通過港交所聆訊，預(yù)計(jì)將于近期上市。

百奧賽圖成立于2009年，由沈月雷博士創(chuàng)立，由實(shí)驗(yàn)小鼠CRO業(yè)務(wù)起家，之后直接下場(chǎng)進(jìn)入抗體創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域。

招股書顯示，截至2022年8月5日，百奧賽圖戰(zhàn)略性地設(shè)計(jì)并建立12項(xiàng)候選藥物組成的精選抗體藥物產(chǎn)品管線，包括5項(xiàng)臨床階段候選藥物及7項(xiàng)臨床前階段候選藥物，其中3款藥物分別和Tracon、榮昌生物及啟德醫(yī)藥有授權(quán)轉(zhuǎn)讓安排。

●白云山擬收購(gòu)廣州醫(yī)藥約18.18%股份

8月7日，白云山發(fā)布公告，該公司、廣州醫(yī)藥及賣方于2022年8月5日就售股權(quán)股份(即廣州醫(yī)藥約18.18%的股份)簽訂了一份股份轉(zhuǎn)讓合同(2022年股份轉(zhuǎn)讓合同)，賣方行使售股權(quán)A，向該公司轉(zhuǎn)讓售股權(quán)股份。

根據(jù)2022年股份轉(zhuǎn)讓合同，白云山同意以售股權(quán)A行使價(jià)人民幣10.03億元收購(gòu)售股權(quán)股份。售股權(quán)A行使價(jià)是根據(jù)2017年公告第11頁(yè)標(biāo)題為“售股權(quán)A”一節(jié)所披露的方式厘訂的。

售股權(quán)股份轉(zhuǎn)讓完成后，賣方將不再是廣州醫(yī)藥的股東，白云山集團(tuán)將持有廣州醫(yī)藥約90.92%的股份，余下9.08%的股份則由其他獨(dú)立于該公司及其關(guān)連人士的第三方持有。

四、行業(yè)大事

●輝瑞54億美元收購(gòu)全球血液治療公司GBT

8月8日，輝瑞宣布，已與全球血液治療公司Global Blood Therapeutics（GBT)達(dá)成最終協(xié)議，輝瑞將收購(gòu)GBT。根據(jù)交易條款，輝瑞將以每股68.5美元的現(xiàn)金收購(gòu)GBT的所有流通股，總價(jià)值約為54億美元，包括債務(wù)和收購(gòu)的現(xiàn)金凈額。

此次收購(gòu)將補(bǔ)充并進(jìn)一步加強(qiáng)輝瑞在稀有血液學(xué)領(lǐng)域深耕超過30年的傳承，并通過獲得的專業(yè)知識(shí)和領(lǐng)先的產(chǎn)品組合和管線，加強(qiáng)輝瑞對(duì)鐮狀細(xì)胞?。⊿CD）患者的承諾。GBT公司的主打產(chǎn)品是Oxbryta (voxelotor)，于2019年獲FDA批準(zhǔn)用于12歲及以上鐮狀細(xì)胞?。⊿CD）成人和兒童患者。2021年，Oxbryta獲批用于治療4至12歲患者的鐮狀細(xì)胞病。這使得Oxbryta成為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于治療SCD兒童的藥物。2022年第一季度，Oxbryta收入為5500萬(wàn)美元。

●柳葉刀：1/8新冠患者會(huì)出現(xiàn)長(zhǎng)期后遺癥

8月6日，荷蘭格羅寧根大學(xué)的 Judith G M Rosmalen 教授在國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表了題為：Persistence of somatic symptoms after COVID-19 in the Netherlands: an observational cohort study 的研究論文。這項(xiàng)基于荷蘭大規(guī)模人口的研究首次將“長(zhǎng)期新冠”患者與未感染人群中的癥狀進(jìn)行了比較，并測(cè)量了個(gè)體在感染新冠肺炎前后的癥狀。該研究發(fā)現(xiàn)，每8名新冠肺炎幸存者中就會(huì)有1人出現(xiàn)“長(zhǎng)期新冠”癥狀。由于該研究納入了未感染人群，因此有助于更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)“長(zhǎng)期新冠”癥狀的流行情況，從而更好地識(shí)別這種后遺癥的核心癥狀。

據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義，“長(zhǎng)期新冠”是新冠病毒感染者可能面臨的一種疾病，癥狀通常包括疲勞、呼吸急促、頭暈、腦霧、嗅覺或味覺喪失等。“長(zhǎng)期新冠”可以持續(xù)3個(gè)月、6個(gè)月，9個(gè)月，甚至更長(zhǎng)，這種疾病已被描述為正在形成的下一個(gè)公共衛(wèi)生災(zāi)難。因此，迫切需要關(guān)于“長(zhǎng)期新冠”癥狀規(guī)模和范圍的數(shù)據(jù)，以制定適當(dāng)?shù)闹委煵呗浴?/p>