這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局公布56批次不符合規(guī)定化妝品
1月17日國(guó)家藥監(jiān)局消息，2022年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州市三榮化妝品有限公司生產(chǎn)的威品染發(fā)膏（咖啡色）等56批次化妝品（含牙膏，下同）不符合規(guī)定。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求北京、河北、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、廣西、云南省（市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述56批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
●廣東擬規(guī)定種植牙單顆不超4500元
近日，廣東省醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專項(xiàng)治理有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》，提出將單顆常規(guī)種植牙全流程收費(fèi)調(diào)整為政府指導(dǎo)價(jià)，最高價(jià)不超過(guò)4500元，其中粵東粵西粵北12個(gè)地市最高價(jià)不超過(guò)4300元。
二、藥械審批
●恒瑞醫(yī)藥SHR2554片擬納入突破性治療品種
1月17日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的SHR2554片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。
SHR2554片是新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。2020年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Epizyme公司研發(fā)的口服EZH2抑制劑Tazverik(tazemetostat)上市，規(guī)格為200mg/片，用于治療成人與16歲以上青少年轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤(ES);同年6月批準(zhǔn)成人復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(r/r FL)適應(yīng)癥。2021年8月，和黃醫(yī)藥從Epizyme引進(jìn)Tazemetostat大中華區(qū)開發(fā)權(quán)益。目前，國(guó)內(nèi)外在研的口服EZH2抑制劑還包括Constellation開發(fā)的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制藥開發(fā)的valemetostat和輝瑞公司開發(fā)的PF-06821497。其中，除PF-06821497處于I期臨床階段以外，其他均處與II期臨床階段。
●第二款國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市
1月17日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。
三、資本市場(chǎng)
●碩迪生物即將在納斯達(dá)克IPO
近日，碩迪生物（英文名：Structure Therapeutics）于美東時(shí)間2023年1月12日正式向美國(guó)證券交易委員會(huì)遞交S-1文件，或?qū)⒂?月以“GPCR”為股票代碼在納斯達(dá)克掛牌上市，Jefferies、SVB Securities、Guggenheim Securities以及BMO Capital Markets擔(dān)任聯(lián)席主承銷商。
作為一家臨床階段生物醫(yī)藥公司，碩迪生物致力于將生物制劑和多肽藥物轉(zhuǎn)化成具有出色藥效的口服小分子藥物，其由首席執(zhí)行官Raymond Stevens博士和計(jì)算生物學(xué)軟件公司Schr?dinger（SDGR.US）共同創(chuàng)立——Stevens與他的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)在糖尿病、肥胖等人類重大疾病相關(guān)的G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）結(jié)構(gòu)及功能研究領(lǐng)域取得多項(xiàng)重大成就。
●博思得宣布完成數(shù)億元B輪融資
近日，蘇州博思得電氣有限公司宣布完成B輪融資，融資金額達(dá)數(shù)億元，本輪融資由元生創(chuàng)投領(lǐng)投，蘇州高新投資、江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園跟投，北極光、乾匯資本、蘇高新創(chuàng)投等老股東超額跟投。
蘇州博思得電氣有限公司成立于2015年，作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的X光高壓發(fā)生器制造商始終把自主研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新作為核心競(jìng)爭(zhēng)力，不斷加大研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)了X光高壓發(fā)生器領(lǐng)域的多項(xiàng)技術(shù)突破，解決了“卡脖子”技術(shù)難題。
四、行業(yè)大事
●華東醫(yī)藥擬斥資12億元切入CAR-T賽道
1月16日，華東醫(yī)藥股份有限公司宣布，公司全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司與科濟(jì)藥業(yè)全資子公司愷興生命科技（上海）有限公司簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，獲得愷興生命用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液于中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。華東醫(yī)藥（杭州）將支付2億元人民幣首付款，以及最高不超過(guò)10.25億元人民幣的注冊(cè)及銷售里程碑付款。
●河北對(duì)兩類醫(yī)用耗材開展省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)
河北集采已產(chǎn)生中選結(jié)果，其中心臟介入電生理類醫(yī)用耗材共16家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%，以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺(tái)手術(shù)耗材成本將由集采前的平均7.6萬(wàn)元降至集采后4.2萬(wàn)元；腔鏡切割吻/縫合器類醫(yī)用耗材共136家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅55.52%，相關(guān)患者手術(shù)費(fèi)用負(fù)擔(dān)將得到大幅減輕。
