這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局公布兩家化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛檢結(jié)果
2月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州名泉生物科技有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第7號(hào)）。
近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)廣州名泉生物科技有限公司、廣東絲蕊社化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對(duì)存在的問(wèn)題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)并進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)其立案調(diào)查。
二、藥械審批
●英矽智能特發(fā)性肺纖維化新藥獲FDA孤兒藥資格
2月3日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，該公司首個(gè)全新機(jī)制候選藥物INS018_055獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，擬開(kāi)發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化。
INS018_055是一款具有“first-in-class”潛力的小分子抑制劑，具有全新靶點(diǎn)和新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)，由英矽智能自主研發(fā)的生成式人工智能平臺(tái)Pharma.AI所發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)。該候選藥物正在被開(kāi)發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。IPF是一種導(dǎo)致肺功能進(jìn)行性、不可逆轉(zhuǎn)下降的慢性肺部疾病，這類患者在全球范圍內(nèi)存在大量未被滿足的臨床需求，隨著病情進(jìn)展和肺部損傷的加重，患者呼吸功能將不斷惡化，嚴(yán)重者最后可致死亡。
●百時(shí)美施貴寶S1P受體調(diào)節(jié)劑在華獲批
2月2日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公司宣布，該公司的新型選擇性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑鹽酸奧扎莫德膠囊（ozanimod）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。據(jù)悉，這是百時(shí)美施貴寶中國(guó)在自身免疫疾病領(lǐng)域首個(gè)獲批的創(chuàng)新療法，有望為中國(guó)多發(fā)性硬化患者帶來(lái)“軀體+認(rèn)知”雙重保護(hù)治療新方案。
三、資本市場(chǎng)
●碩迪生物正式登陸納斯達(dá)克
碩迪生物將于2月3日晚間正式在美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)掛牌上市，Jefferies、SVB證券、古根海姆證券和蒙特利爾銀行（BMO）是此次IPO交易的聯(lián)席賬簿管理人。本次IPO中，碩迪生物計(jì)劃發(fā)行12074萬(wàn)股美國(guó)存托股票（ADS），發(fā)行價(jià)為每股ADS15.00美元。碩迪生物本次募資總收入預(yù)計(jì)為1.611億美元。
碩迪生物由Raymond Stevens博士和知名AI制藥上市公司薛定諤創(chuàng)始人Rich Friesner共同創(chuàng)立，是一家利用基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)技術(shù)，結(jié)合先進(jìn)的計(jì)算技術(shù)和世界一流的專業(yè)知識(shí)，致力于將生物制劑和多肽藥物轉(zhuǎn)化成具有出色藥效的口服小分子藥物的生物科技公司。
●收購(gòu)失敗，南新制藥對(duì)新盟生物發(fā)起索賠訴訟
南新制藥對(duì)興盟生物的收購(gòu)最終宣告失敗，近期南新制藥對(duì)新盟生物發(fā)起了索賠訴訟。
2月1日晚間，南新制藥發(fā)布公告稱，由于公司收購(gòu)興盟生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司股權(quán)的事項(xiàng)已終止，公司認(rèn)為Synermore Company Limited(以下簡(jiǎn)稱“被告”)存在締約過(guò)失責(zé)任，應(yīng)賠償1.5億元及公司因維權(quán)支付的合理費(fèi)用。
公告顯示，南新制藥目前已向廣東省廣州市中級(jí)人民法院提起訴訟。截至本公告披露日，本次訴訟已立案受理，法院尚未送達(dá)開(kāi)庭傳票，案件未開(kāi)庭審理。
截至公告披露日，經(jīng)南新制藥申請(qǐng)財(cái)產(chǎn)保全，廣東省廣州市中級(jí)人民法院已對(duì)被告持有之興盟生物的72.9384%股權(quán)（出資額為 2,758.0142萬(wàn)美元）進(jìn)行司法凍結(jié)。
公告顯示，南新制藥最早于2020年10月24日發(fā)布關(guān)于籌劃重大資產(chǎn)重組停牌的公告，披露了以現(xiàn)金及股權(quán)支付方式收購(gòu)興盟生物的意向，并因籌劃重大資產(chǎn)重組于2020年10月26日停牌。
四、行業(yè)大事
●君實(shí)生物新冠口服藥首發(fā)報(bào)價(jià)795元
2月3日，四川省醫(yī)保局發(fā)布信息，按照《新冠治療藥品價(jià)格形成指引(試行)》(醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕2號(hào))要求，現(xiàn)將上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司自主申報(bào)的氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名：民得維)首發(fā)價(jià)格予以公示。
公示信息顯示，氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名：民得維)首發(fā)報(bào)價(jià)795.00元(36片/瓶，1瓶/盒)。
