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政策動向

黃果在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院調(diào)研優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作

2月12日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果帶隊，赴北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院，調(diào)研優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點和藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)情況，聽取臨床專家的意見建議。黃果強調(diào)，藥物臨床試驗是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，用改革的辦法持續(xù)提升藥物臨床試驗的質(zhì)量和效率，對加快高質(zhì)量創(chuàng)新藥上市有重要意義。

藥械審批

泰諾麥博斯泰度塔單抗獲批上市，緊急預(yù)防破傷風(fēng)

2月13日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，泰諾麥博的斯泰度塔單抗（TNM002）獲批上市。該產(chǎn)品為被動免疫制劑，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。TNM002是全球首款進入臨床階段的重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體，由Trinomab利用其自主知識產(chǎn)權(quán)的第四代“高通量天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺（HitMab）”開發(fā)而來，具有特異性強、親和力高、安全性高、不引起免疫排斥反應(yīng)的優(yōu)點，可以最大程度地保證患者的用藥安全。

安斯泰來補體C5抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市

2月13日，安斯泰來宣布FDA批準(zhǔn)Izervay（avacincaptad pegol）用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）繼發(fā)地圖樣萎縮（GA）的補充新藥申請（sNDA）。經(jīng)此次批準(zhǔn)，Izervay的給藥持續(xù)時間再無限制——為醫(yī)生和患者管理GA提供了更大的靈活性。根據(jù)III期GATHER2研究的兩年結(jié)果，此次安斯泰來的sNDA申請延長Izervay的用藥間隔、減少其用藥頻率。

賽生藥業(yè)替拉凡星在華獲批上市

2月13日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，賽生藥業(yè)的注射用鹽酸替拉凡星（telavancin）在國內(nèi)獲批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽類抗生素，是萬古霉素的半合成衍生物，為快速殺菌的注射用抗生素，用于治療耐藥革蘭陽性菌特別是甲氧西林耐藥金葡菌（MRSA）感染。

智翔金泰GR1802注射液啟動慢性自發(fā)性蕁麻疹I(lǐng)II期臨床試驗

2月13日，智翔金泰公告，公司GR1802注射液慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥III期臨床試驗已啟動。GR1802注射液是一款由公司自主研發(fā)的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，已獲得中、重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的臨床試驗批準(zhǔn)通知書。截至公告披露日，GR1802注射液同靶點藥物僅有兩款在國內(nèi)獲批上市。

賽生藥業(yè)引進的抗生素新藥在中國獲批上市

2月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，賽生藥業(yè)（SciClone Pharmaceuticals）引進的5.1類新藥注射用鹽酸替拉凡星上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，替拉凡星（telavancin，曾用名：特拉萬星）是賽生藥業(yè)引進的一款脂糖肽類抗生素，該藥早先已經(jīng)在美國、加拿大等國家獲批上市。

資本市場

超研股份擬設(shè)立全資子公司超研（香港）有限公司，注冊資本50萬港幣

2月13日，超研股份公告，公司于2025年2月13日召開第二屆董事會第七次會議，審議通過了《關(guān)于擬設(shè)立全資子公司的議案》。公司擬以自有資金不超過50萬港幣在中國香港地區(qū)投資設(shè)立全資子公司超研(香港)有限公司。該投資旨在拓展海外業(yè)務(wù)，完善業(yè)務(wù)布局，提高綜合競爭實力。香港子公司將納入公司合并報表范圍，不會對公司財務(wù)及經(jīng)營狀況產(chǎn)生重大不利影響。

南模生物海潤榮豐擬轉(zhuǎn)讓116.95萬股，占總股本1.50%

2月13日，南模生物公告，深圳前海海潤榮豐投資合伙企業(yè)擬轉(zhuǎn)讓116.95萬股，占公司總股本1.50%。此次詢價轉(zhuǎn)讓為非公開轉(zhuǎn)讓，不會通過集中競價交易或大宗交易方式進行，受讓方為具備相應(yīng)定價能力和風(fēng)險承受能力的機構(gòu)投資者，受讓后6個月內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓。

行業(yè)大事

AnaptysBio公司在治療RA的臨床試驗中獲得積極結(jié)果

2月13日，AnaptysBio公司宣布，在研療法rosnilimab，在治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的2b期臨床試驗RENOIR中獲得積極頂線結(jié)果。Rosnilimab在試驗第12周時，在臨床主要終點表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著的改善。此外在試驗第14周時，接受rosnilimab治療的患者中69%達到臨床疾病活動指數(shù)（CDAI）低于10的標(biāo)準(zhǔn)，意味著疾病活動降低（LDA）。CDAI是一種利用臨床數(shù)據(jù)評估RA疾病嚴(yán)重性的指標(biāo)。Rosnilimab是一款靶向免疫檢查點蛋白PD-1的單克隆抗體。該公司指出，它可能成為10年來治療RA的首款新機制藥物。

輿情預(yù)警

貴州省人民醫(yī)院一把手落馬

2月13日，貴州省紀(jì)委監(jiān)委官網(wǎng)顯示，貴州省人民醫(yī)院原黨委書記劉健涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，正在接受當(dāng)?shù)丶o(jì)委監(jiān)委的紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。據(jù)介紹，劉健是貴州省享有盛名的神經(jīng)外科醫(yī)生、省級重點學(xué)科帶頭人，他一直都在貴州省內(nèi)數(shù)一數(shù)二的大型三甲醫(yī)院及醫(yī)學(xué)院任職。

21點評：自醫(yī)藥反腐工作全面展開以來，貴州省打擊效果尤為突出。2024年開始，貴州省醫(yī)療系統(tǒng)多名官員被查，如曾是貴陽醫(yī)學(xué)院的黨委副書記、院長的宋宇峰，以及曾任貴陽醫(yī)學(xué)院副院長的王小林，被披露受賄金額特別巨大。據(jù)了解，在2024年，貴州全省醫(yī)療領(lǐng)域已立案審查調(diào)查1933人，黨紀(jì)政務(wù)處分1596人，移送檢察機關(guān)104人。在今年年初，中紀(jì)委明確，醫(yī)藥行業(yè)將繼續(xù)作為2025年反腐敗斗爭的重點領(lǐng)域。如今，劉健的落馬也是貴州省醫(yī)療反腐重拳的延續(xù)。

奧泰生物股東徐建明擬減持不超0.63%公司股份

2月13日，奧泰生物公告，股東徐建明因自身資金需要，擬在本減持計劃披露的減持期間內(nèi)，通過集中競價方式減持公司股份數(shù)量不超過50萬股，不超過公司股份總數(shù)的0.63%。

財報披露

渤健（Biogen）2024全年總營收96.76億美元，同比下降2%

2月12日，渤?。˙iogen）發(fā)布2024年業(yè)績，全年總營收96.76億美元，同比下降2%。其中，產(chǎn)品收入72.14億美元，與去年持平。研發(fā)投入20.42億美元，同比下降17.1%。從業(yè)務(wù)板塊來看，多發(fā)性硬化癥（MS）業(yè)務(wù)、罕見病業(yè)務(wù)和生物類似藥業(yè)務(wù)分別收入43.50億美元（-7%）、19.88億美元（+10%）和7.93億美元（+3%）。