這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●《中藥注冊管理專門規(guī)定》發(fā)布
2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。
《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容?！秾ｉT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機(jī)銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊管理。
《專門規(guī)定》全面落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊管理體系，全力推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。
●國家藥監(jiān)局：51批次化妝品抽檢不合規(guī)
2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于51批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第9號）。
在2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州市申強(qiáng)實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的NNBIS染發(fā)膏（黑色12號）等51批次化妝品不符合規(guī)定。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求北京、內(nèi)蒙古、遼寧、江西、廣東?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對上述51批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并開展自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局1月共批準(zhǔn)124個醫(yī)療器械產(chǎn)品
2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊124個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年1月)(2023年第19號)。
2023年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品124個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品99個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品12個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
●澤璟制藥雙特異性抗體ZGGS15臨床申請獲受理
2月13日，澤璟制藥發(fā)布公告，用于治療晚期實(shí)體瘤的注射用ZGGS15臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理。
ZGGS15是一個人源化抗淋巴細(xì)胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種晚期實(shí)體瘤。根據(jù)公開信息查詢，ZGGS15是全球首個申請臨床試驗(yàn)的抗LAG-3/TIGIT雙特異性抗體。
●博奧斯新景醫(yī)學(xué)甲胎蛋白測定試劑盒注冊證書被注銷
2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）醫(yī)療器械注冊證書的公告。據(jù)公告，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，注銷重慶博奧斯新景醫(yī)學(xué)科技有限公司甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20213400829。
三、資本市場
●心脈醫(yī)療計(jì)劃募資不超過25.47億元
2月12日，心脈醫(yī)療發(fā)布公告稱，收到上交所關(guān)于公司2022年度向特定對象發(fā)行A股股票申請的審核問詢函。此前，心脈醫(yī)療曾于2022年7月首次披露本次定增預(yù)告，計(jì)劃募集資金不超過25.47億元。
心脈醫(yī)療是港股上市公司微創(chuàng)醫(yī)療的子公司，主要研發(fā)、生產(chǎn)和銷售主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械。2019年7月，微創(chuàng)醫(yī)療成功將其拆分至科創(chuàng)板上市，心脈醫(yī)療也成為H股分拆至科創(chuàng)板上市的首例。
●皓元醫(yī)藥擬發(fā)行可轉(zhuǎn)債募資11.61億元
2月11日，皓元醫(yī)藥發(fā)布公告披露了向不特定對象發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券預(yù)案，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定并結(jié)合公司財(cái)務(wù)狀況和投資計(jì)劃，皓元醫(yī)藥此次擬發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券募集資金總額不超過人民幣116,082.00萬元（含 116,082.00萬元），具體發(fā)行規(guī)模由公司股東大會授權(quán)董事會（或董事會授權(quán)人士）在上述額度范圍內(nèi)確定。
本次募資扣除發(fā)行費(fèi)用后將全部用于安徽皓元藥業(yè)有限公司年產(chǎn)121.095噸醫(yī)藥原料藥及中間體建設(shè)項(xiàng)目（二期）、高端醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO產(chǎn)業(yè)化 項(xiàng)目（一期）、265t/a 高端醫(yī)藥中間體產(chǎn)品項(xiàng)目、歐創(chuàng)生物新型藥物技術(shù)研發(fā)中心、補(bǔ)充流動資金。
皓元醫(yī)藥成立于2006年，2021年5月27日在上交所科創(chuàng)板IPO上市，是一家專注于小分子藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的平臺型企業(yè),業(yè)務(wù)覆蓋前端分子砌塊和工具化合物,以及后端原料藥和中間體CDMO。
四、行業(yè)大事
●恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2抑制劑實(shí)現(xiàn)海外獨(dú)家許可
2月12日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2（zeste基因增強(qiáng)子同源物2）抑制劑SHR2554在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣）以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，許可給美國Treeline Biosciences公司（以下簡稱“Treeline”），交易總額或超7億美元。
●國產(chǎn)新冠口服藥先諾欣上市投產(chǎn)
2月11日，首款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)新冠口服藥先諾欣上市投產(chǎn)儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。即日起，先諾欣將陸續(xù)供應(yīng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，滿足新冠感染者急需。
先諾欣?于1月28日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）特別審評審批在中國附條件上市，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H20230001，成為2023年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一個1類創(chuàng)新藥，也是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒藥物。該藥物由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物所、武漢病毒所合作研發(fā)，在中日友好醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、深圳三院、山東千佛山醫(yī)院等全國各地43家醫(yī)院開展臨床研究，是國內(nèi)迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊臨床。
