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一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局：2022年批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)
2月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。
報(bào)告指出，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，將疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重大政治任務(wù)。共批準(zhǔn)68個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，截至2022年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑136個(gè)（包括45個(gè)核酸檢測(cè)試劑、41個(gè)抗體檢測(cè)試劑、50個(gè)抗原檢測(cè)試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測(cè)和核酸、抗原檢測(cè)試劑檢出能力評(píng)估，確保已批準(zhǔn)試劑對(duì)新冠病毒突變株的檢測(cè)質(zhì)量。2022年4月，由我國(guó)組織制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準(zhǔn)發(fā)布。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢(shì)和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑優(yōu)先審評(píng)審批工作，新批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，延長(zhǎng)已獲批新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期，充分滿足疫情防控需要。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局還啟動(dòng)了新冠病毒核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全程指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)（總數(shù)為189個(gè)），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)（總數(shù)為126個(gè)），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。
●國(guó)家藥監(jiān)局：獲批上市國(guó)產(chǎn)新冠治療用藥全部納入醫(yī)保支付范圍
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局8日消息，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人就新上市國(guó)產(chǎn)新冠治療藥品醫(yī)保支持政策答記者問(wèn)。他表示，目前獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠治療用藥已全部被納入醫(yī)保支付范圍。
2023年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的新冠病毒感染治療藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)、海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的新冠病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)上市。
據(jù)這位負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》規(guī)定，上述2個(gè)藥品都屬于第十版診療方案范圍。1月30日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)文件，要求各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)按照《國(guó)家醫(yī)保局財(cái)政部國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家疾控局關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2023〕1號(hào))要求，將氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝2個(gè)藥品臨時(shí)性納入本省份基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶Ц吨?023年3月31日；同時(shí)要求相關(guān)省份醫(yī)保局依法履行藥品價(jià)格主管部門(mén)職責(zé)，按照《新冠治療藥品價(jià)格形成指引(試行)》做好相關(guān)藥品首發(fā)報(bào)價(jià)受理和引導(dǎo)工作，公開(kāi)價(jià)格構(gòu)成信息，接受社會(huì)監(jiān)督。
目前，獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠治療用藥已全部被納入醫(yī)保支付范圍。其中，中藥“三藥三方”和阿茲夫定片已正式納入醫(yī)保藥品目錄，氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝等藥品臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍。
二、藥械審批
●威尚生物ATM抑制劑獲FDA孤兒藥資格
2月8日，威尚生物宣布美國(guó)FDA已授予其穿透血腦屏障的靶向ATM創(chuàng)新藥物WSD0628用于治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格。孤兒藥物資格是FDA為了鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)可能為患有罕見(jiàn)疾病的患者帶來(lái)顯著益處的藥物。
●創(chuàng)響生物長(zhǎng)效IL-36R抗體在美國(guó)獲批臨床
2月8日，創(chuàng)響生物宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其候選藥物IMG-008的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。IMG-008是一種靶向IL-36R的新型長(zhǎng)效拮抗性單克隆抗體，相比于傳統(tǒng)IL-36R抗體具有更長(zhǎng)的半衰期和更高的暴露量。該藥正在被開(kāi)發(fā)以用于治療多種自身免疫和炎癥性疾病。
三、資本市場(chǎng)
●景澤生物進(jìn)入IPO輔導(dǎo)
近日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，景澤生物醫(yī)藥（合肥）股份有限公司(簡(jiǎn)稱“景澤生物”)上市輔導(dǎo)備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中金公司。
官網(wǎng)信息顯示，景澤生物成立于2014年，聚焦于輔助生殖和眼科領(lǐng)域，致力于應(yīng)用生物前沿技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，總部位于合肥，旗下涵蓋上海景澤、成都景澤、景潤(rùn)澤基因3家公司，景澤生物同時(shí)具備自有品種研發(fā)、生產(chǎn)及提供CDMO服務(wù)的業(yè)務(wù)能力，可承接微生物發(fā)酵及哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)等不同表達(dá)平臺(tái)的生物制品生產(chǎn)，具備滿足眼用注射劑標(biāo)準(zhǔn)要求的西林瓶水針、粉針、卡式瓶及預(yù)充針等不同劑型制劑的生產(chǎn)能力。
●和美藥業(yè)宣布完成D輪融資
近日，贛州和美藥業(yè)有限公司宣布完成D輪融資，公司融資規(guī)模近3億元。本輪融資由鴻富資產(chǎn)領(lǐng)投，吉瀚投資、發(fā)控產(chǎn)投、泰鯤投資、安信國(guó)生微芯基金等知名機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)基金跟投。三江資本擔(dān)任本輪交易的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。此前，和美藥業(yè)已經(jīng)獲得君聯(lián)資本、千驥資本、Truman、泰格投資、倚鋒資本、真灼資本、德同資本、東方翌睿等知名機(jī)構(gòu)的多輪投資，累計(jì)融資近10億元。本輪融資將主要用于加速多個(gè)品種和適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)、商業(yè)化布局和產(chǎn)業(yè)化落地。
四、行業(yè)大事
●國(guó)產(chǎn)高通量測(cè)序儀發(fā)布，單例成本低于100美元
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月7日，在AGBT（Advances in Genome Biology and Technology，基因組生物學(xué)技術(shù)進(jìn)展會(huì)）上，華大智造發(fā)布超高通量測(cè)序儀DNBSEQ-T20×2。該產(chǎn)品每年可完成高達(dá)5萬(wàn)例人全基因組測(cè)序，創(chuàng)造了全球基因測(cè)序儀通量的新紀(jì)錄；單例成本低于100美元，為行業(yè)構(gòu)筑了一款超強(qiáng)生產(chǎn)規(guī)模的“超級(jí)測(cè)序工廠”。
據(jù)報(bào)道，一臺(tái)DNBSEQ-T20×2單次運(yùn)行通量達(dá)42Tb（PE100）或72Tb（PE150），是常規(guī)超高通量測(cè)序儀的4.5倍至7倍。
