這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局：5批次化妝品檢出禁用原料
2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)發(fā)布《關(guān)于5批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第12號(hào)）》。
在2022年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為委托方晟典國(guó)際生物科技（廣州）有限公司、被委托方廣州市愛(ài)拉菲日用品科技有限公司生產(chǎn)的頌雅花漾精純之露營(yíng)養(yǎng)滋潤(rùn)洗發(fā)乳等5批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見(jiàn)附件）。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局已要求上海、江蘇、浙江、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)上述不符合規(guī)定的化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
●梁萬(wàn)年：疫情已基本結(jié)束，但不能說(shuō)完全結(jié)束
2月23日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒介紹：近期，各地疫情呈局部零星散發(fā)狀態(tài)，防控形勢(shì)總體向好，平穩(wěn)進(jìn)入“乙類乙管”常態(tài)化防控階段。
當(dāng)前，全球疫情仍在流行，病毒還在不斷變異。要圍繞“保健康、防重癥”，壓實(shí)“四方責(zé)任”，盯緊關(guān)鍵環(huán)節(jié)，繼續(xù)完善“乙類乙管”各項(xiàng)措施，進(jìn)一步提升常態(tài)化防控和應(yīng)急處置能力。
會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委疫情應(yīng)對(duì)處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組專家組組長(zhǎng)梁萬(wàn)年表示：如果從疫情本身的特點(diǎn)來(lái)看，可以說(shuō)這個(gè)疫情已經(jīng)基本結(jié)束，但不能說(shuō)它是完全的結(jié)束?，F(xiàn)在的感染在我們國(guó)家來(lái)看，還是處在零星的、局部性的散發(fā)狀態(tài)。
二、藥械審批
●第三款國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市
2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
作為應(yīng)急審批產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，確保產(chǎn)品盡快上市，投入使用。
目前，已獲批的三款國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市，提升了我國(guó)先進(jìn)生命支持設(shè)備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設(shè)備有效供應(yīng)保障，進(jìn)一步滿足救治需求的同時(shí)，也降低了醫(yī)療費(fèi)用支出。
●翰宇藥業(yè)兩款原料藥獲批上市
2月23日，翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司“醋酸加尼瑞克”原料藥與“卡貝縮宮素”原料藥分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（受理號(hào)分別為CYHS2160186、CYHS2160251）。
三、資本市場(chǎng)
●華潤(rùn)醫(yī)療出資近40億元收購(gòu)“華潤(rùn)系”醫(yī)院
2月22日，華潤(rùn)醫(yī)療發(fā)布公告，華潤(rùn)醫(yī)院投資(公司的全資附屬公司)(作為受讓方)與遼潤(rùn)管理(作為轉(zhuǎn)讓方)訂立股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議I，遼潤(rùn)管理有條件同意出售及華潤(rùn)醫(yī)院投資有條件同意按對(duì)價(jià)人民幣33.95億元購(gòu)買遼寧華潤(rùn)健康的76.10%股權(quán)和深圳華潤(rùn)健康的100%股權(quán)，該對(duì)價(jià)將以現(xiàn)金支付。于本公告日期，遼寧華潤(rùn)健康持有1家全資附屬公司及間接持有31家遼健成員機(jī)構(gòu)的舉辦權(quán)，而深圳華潤(rùn)健康并無(wú)附屬公司。于2023年2月22日，華潤(rùn)醫(yī)院投資(華潤(rùn)醫(yī)療的全資附屬公司)(作為受讓方)與華潤(rùn)科技(作為轉(zhuǎn)讓方)訂立股權(quán)債權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議II，華潤(rùn)科技有條件同意出售及華潤(rùn)醫(yī)院投資有條件同意按對(duì)價(jià)人民幣2.45億元購(gòu)買江能標(biāo)的80%股權(quán)，以及購(gòu)買華潤(rùn)科技對(duì)江能標(biāo)的持有的債權(quán)(截至2022年12月31日，本金余額為人民幣3.17億元)，該等對(duì)價(jià)均將以現(xiàn)金支付。于本公告日期，江能標(biāo)的直接持有6家江能成員醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉辦權(quán)。
●科倫博泰港股上市申請(qǐng)獲證監(jiān)會(huì)受理
2月22日，科倫藥業(yè)公告，公司今日知悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司于2023年2月15日向中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)提交的首次公開(kāi)發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市的申請(qǐng)材料，已于近日取得中國(guó)證監(jiān)會(huì)出具的行政許可受理函（受理序號(hào)：230240）。中國(guó)證監(jiān)會(huì)對(duì)科倫博泰提交的關(guān)于本次發(fā)行上市的申請(qǐng)材料，經(jīng)審查符合法定形式，決定對(duì)該行政許可申請(qǐng)予以受理。
科倫博泰為科倫藥業(yè)孵化的創(chuàng)新藥平臺(tái)。公開(kāi)資料顯示，科倫博泰成立于2016年，自成立起一直專注于創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，備受市場(chǎng)關(guān)注的是其ADC藥物(Antibody-drug Conjugate，抗體偶聯(lián)藥物)管線。
四、行業(yè)大事
●超11億美元！阿斯利康引進(jìn)康諾亞/樂(lè)普生物Claudin18.2靶向ADC
2月23日，康諾亞生物和樂(lè)普生物共同宣布與阿斯利康（AstraZeneca）就潛在“first-in-class”的靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CMG901達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，阿斯利康將負(fù)責(zé)CMG901的全球研發(fā)、制造和商業(yè)化。
基于此協(xié)議及條款，由康諾亞和樂(lè)普生物合資設(shè)立的KYM Biosciences將獲得6300萬(wàn)美元的預(yù)付款和超過(guò)11億美元的潛在額外研發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，以及高達(dá)低雙位數(shù)的分層特許權(quán)使用費(fèi)。阿斯利康將獲得CMG901研究、開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家全球許可。該交易預(yù)計(jì)于2023年上半年完成，具體取決于慣例成交條件和監(jiān)管許可。
CMG901是一款靶向Claudin18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物，由抗Claudin18.2單克隆抗體、可裂解的鏈接體和細(xì)胞毒性小分子單甲基澳瑞他汀E（MMAE）組成。CMG901由KYM Biosciences所有。KYM公司是康諾亞和樂(lè)普生物成立的合資企業(yè)，旨在共同開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和制造CMG901。
此前，CMG901已在中國(guó)及美國(guó)取得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)，并獲FDA授予孤兒藥資格及快速通道資格，被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種。目前，該產(chǎn)品正在進(jìn)行治療Claudin18.2陽(yáng)性表達(dá)的實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)。初步結(jié)果表明，CMG901具有良好的安全性和耐受性，并在目前臨床試驗(yàn)的劑量水平上呈現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤療效。
