這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●三部門印發(fā)《關(guān)于做好2023年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》

7月28日，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局印發(fā)了《關(guān)于做好2023年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》統(tǒng)籌考慮經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步、醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)和居民基本醫(yī)療保障需求等因素，按照全國(guó)人大審查通過(guò)的《關(guān)于2022年中央和地方預(yù)算執(zhí)行情況與2023年中央和地方預(yù)算草案的報(bào)告》中“城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高30元，達(dá)到每人每年640元，并同步提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”有關(guān)要求，明確2023年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)（以下簡(jiǎn)稱“居民醫(yī)?！保┗I資標(biāo)準(zhǔn)為1020元，其中人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到每人每年不低于640元，個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)每人每年380元。同時(shí)要求統(tǒng)籌居民醫(yī)保和城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)資金安排和使用，確保大病保險(xiǎn)待遇水平不降低。在待遇保障方面，《通知》要求全面落實(shí)醫(yī)療保障待遇清單制度，促進(jìn)制度規(guī)范統(tǒng)一、待遇保障均衡。主要包括三個(gè)方面，一是鞏固住院待遇水平，確保政策范圍內(nèi)基金支付比例穩(wěn)定在70%左右。二是穩(wěn)步提升門診保障水平。有條件的地區(qū)可將居民醫(yī)保年度新增籌資的一定比例用于加強(qiáng)門診保障，繼續(xù)向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾斜。統(tǒng)籌現(xiàn)有門診保障措施，加強(qiáng)保障能力。有條件的地區(qū)可逐步將門診用藥保障機(jī)制覆蓋范圍擴(kuò)大到心腦血管疾病。三是加強(qiáng)居民醫(yī)保生育醫(yī)療費(fèi)用保障，進(jìn)一步減輕參保居民生育醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。此外，《通知》還要求有條件的省份繼續(xù)夯實(shí)相關(guān)工作基礎(chǔ)，穩(wěn)步推進(jìn)基本醫(yī)保省級(jí)統(tǒng)籌。

●“澳門藥品、橫琴生產(chǎn)”！澳門首個(gè)跨境委托生產(chǎn)藥品正式上市

近期，澳門澳邦藥廠有限公司跨境委托粵澳藥業(yè)有限公司制造的“馬交牌千里追風(fēng)油”獲得澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局批出首張澳門藥品跨境“委托制造許可”批件，并完成了生產(chǎn)。投產(chǎn)產(chǎn)品已依法獲得澳門藥物監(jiān)督管理局備案，依據(jù)澳門藥品相關(guān)法規(guī)該批次藥品可在澳門市場(chǎng)上市銷售。

該項(xiàng)目是落實(shí)《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》“對(duì)在澳門審批和注冊(cè)、在合作區(qū)生產(chǎn)的中醫(yī)藥產(chǎn)品、食品及保健品，允許使用‘澳門監(jiān)造’、‘澳門監(jiān)制’或‘澳門設(shè)計(jì)’標(biāo)志”政策的首個(gè)落地項(xiàng)目；是澳門藥物監(jiān)督管理局成立以來(lái)以及澳門《中藥委托制造監(jiān)督管理規(guī)定》頒布實(shí)施以來(lái)的首個(gè)跨境委托生產(chǎn)項(xiàng)目。該示范項(xiàng)目對(duì)于推動(dòng)澳門特別行政區(qū)與橫琴粵澳深度合作區(qū)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深度融合、協(xié)同發(fā)展具有重要的示范作用。

●國(guó)家藥監(jiān)局：12批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合規(guī)

7月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第34號(hào)）。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)、貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)1臺(tái)：廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）、空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）立式壓力蒸汽滅菌器1臺(tái)：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值（斷地）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）電動(dòng)吸引器1臺(tái)：蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及“由網(wǎng)電源驅(qū)動(dòng)、可移動(dòng)的高負(fù)壓/高流量設(shè)備”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（五）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及血袋輸血插口不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

二、藥械審批

●康希諾生物吸附破傷風(fēng)疫苗獲批臨床試驗(yàn)

近日，康希諾生物吸附破傷風(fēng)疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，可開展用于18歲及以上人群預(yù)防破傷風(fēng)的臨床試驗(yàn)。

破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌（破傷風(fēng)桿菌）感染機(jī)體導(dǎo)致的一種急性感染性疾病，破傷風(fēng)桿菌產(chǎn)生的一種外毒素即破傷風(fēng)痙攣毒素，是破傷風(fēng)的致病因子，可引起全身骨骼肌強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣。

重癥破傷風(fēng)患者可并發(fā)喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達(dá)30%-50%，在無(wú)醫(yī)療干預(yù)的情況下病死率接近100%，是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病。

●先聲藥業(yè)1類新藥獲批臨床

7月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)遞交的1類新藥SIM0278注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。公開資料顯示，這是一款自身免疫候選藥物IL-2突變?nèi)诤系鞍?，先聲藥業(yè)已經(jīng)與Almirall公司就該產(chǎn)品達(dá)成一項(xiàng)近5億美元的海外獨(dú)家授權(quán)合作。

三、資本市場(chǎng)

●醫(yī)克生物完成首輪融資并籌備在港上市

7月27日，醫(yī)克生物集團(tuán)宣布，已完成首輪1,200萬(wàn)美元A輪融資，預(yù)計(jì)本輪整體融資額可達(dá)2,700萬(wàn)美元。本輪融資由戈壁大灣區(qū)(Gobi GBA)管理的AEF大灣區(qū)創(chuàng)業(yè)基金領(lǐng)投，將用于加快推動(dòng)核酸疫苗和抗體藥物的研發(fā)，及同時(shí)籌備在香港上市。 

醫(yī)克生物專注在“PD-1增強(qiáng)型核酸疫苗平臺(tái)”和“抗Δ42PD1抗體平臺(tái)”，研發(fā)針對(duì)癌癥、 炎癥和傳染病的核酸疫苗和免疫治療藥物。目前兩項(xiàng)核酸疫苗“艾絲為克”(ICVAX)及“埃斯克?！?ICCOV)均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。 

醫(yī)克生物是一家總部位于香港科學(xué)園的生物科技集團(tuán)。該公司專注于由香港大學(xué)艾滋病研究所發(fā)明并授予專利之PD-1增強(qiáng)型核酸疫苗和抗-Δ42PD1抗體技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)針對(duì)癌癥、炎癥和傳染病的疫苗和免疫療法，其部分產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段。

四、行業(yè)大事

●亞馬遜將推出AI生成式醫(yī)療健康服務(wù)

7月27日據(jù)媒體消息，亞馬遜公司正在推出一項(xiàng)新的醫(yī)療健康服務(wù)，利用人工智能和語(yǔ)音識(shí)別技術(shù)生成臨床文檔。亞馬遜表示，醫(yī)療健康軟件提供商將能夠通過(guò)AWS HealthScribe從醫(yī)生與患者的討論中創(chuàng)建出強(qiáng)有力的文字記錄和摘要。不過(guò)，亞馬遜指出，醫(yī)療服務(wù)提供商必須訓(xùn)練自己的醫(yī)療健康專用大語(yǔ)言模型，以生成準(zhǔn)確的臨床文檔，這就需要獲得緊缺的人工智能專家的幫助。